Hepatiitti A -rokotteen annostusohjelmat immunosuppressiivista hoitoa saavien lasten reumapotilaiden keskuudessa
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Heinrike Schmeling, University of Calgary
Kahden hepatiitti A -rokotteen annosteluohjelman vasteiden vertailu immunosuppressiivista hoitoa saavien lasten reumatologiapotilaiden keskuudessa: pilottitutkimus
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata immunosuppressiivisten lasten reumatologiapotilaiden immuunivastetta, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä kahteen eri annokseen hepatiitti A -rokotetta.
Tavoitteena on (a) vahvistaa, että nuorilla, kuten heidän aikuisilla kollegoillaan, on heikentynyt immuunivaste hepatiitti A -rokotteelle, ja (b) verrata kahden eri rokotteen immunogeenisyyttä tälle ikäryhmälle yhden ja kahden annoksen jälkeen. .
Albertan lastensairaalan (ACH) reumatologian klinikalta rekrytoidaan yhteensä 60 12–15-vuotiasta nuorta, joilla on vahvistettu krooninen reumatauti, johon he saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Ne, joilla ei ole immuniteettia hepatiitti A:ta vastaan, otetaan mukaan.
Tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta, ja suostumus saadaan koehenkilöiltä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen annokseen joko Avaxim Pediatric®- tai Avaxim® (aikuisten) rokotetta (Sanofi Pasteur Canada), kuuden kuukauden välein. Hepatiitti A -tiitterit määritetään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kunkin annoksen jälkeen.
Molemmat formulaatiot on lisensoitu tälle ikäryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan immuunivasteita kahdelle lisensoidun hepatiitti A -rokotteen annokselle lapsille. Koehenkilöt saavat 2 annosta (0,5 ml kukin) määrättyä tutkimusrokotetta (Avaxim Pediatric® tai Avaxim® (aikuisten) rokote). Yksi erä kutakin rokoteformulaatiota tutkitaan. Kaikki koehenkilöt tekevät turvallisuushavaintoja käyttämällä päiväkirjaa ja peräkkäisiä verinäytteitä otetaan serologisten/immunologisten vasteiden mittaamiseksi.
Tutkimuspopulaatiossa on 60 koehenkilöä, joilla on vahvistettu immunosuppressiivisella lääkityksellä reumatologinen sairaus, miehiä ja naisia, iältään 12-15 vuotta. Ilmoittautumisen enimmäisikä on 15 vuotta ja 5 kuukautta, jotta 2 rokoteannosta voidaan antaa enintään 7 kuukautta ennen 16 vuoden ikää. Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt rokoteformulaatiot on lisensoitu käytettäväksi Kanadassa tässä ikäryhmässä opiskeltavista aiheista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujien itsensä antama kirjallinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat tutkija uskoo täyttävän ja noudattavan protokollan vaatimuksia (eli palaavat seurantakäynneille, tallentavat turvallisuushavaintoja, pystyvät keskustelemaan tutkimushenkilöstön kanssa ja ovat tavoitettavissa puhelimitse).
- Ikä 12 vuotta 15 vuotta ja 5 kuukautta
- Varmistettu krooninen reumatologinen tila
- Ylläpidetään kaikilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä pulssisteroideja lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen yliherkkyys jollekin hepatiitti A -rokotteen aineosalle, kuten neomysiinille, 2-fenoksietanolille, formaldehydille, alumiinihydroksidille, Medium 199 Hanksille tai polysorbaatti 80:lle.
- Trombosytopenia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle tai veren keräämiselle.
- Veren tai veripohjaisten tuotteiden (mukaan lukien IVIG) vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi laboratoriossa vahvistettu hepatiitti A -infektio
- Aikaisempi rokotus millä tahansa hepatiitti A -rokotteella
Seuraavat sairaudet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia poissulkemisia, joten henkilö voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut eikä muita poissulkemiskriteerejä ole:
- Nykyinen kuumesairaus tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C (tai vastaava muulla tavalla) tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Minkä tahansa hepatiitti B -rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä suunnitelluista tutkimusrokoteannoksista. Kun Twinrixiä® on tutkittu, hepatiitti A:n esiintyminen voimistaa vastetta hepatiitti B:lle. Ei tiedetä, onko myös päinvastainen totta.
- Lapsuuden rutiinirokotteet (paitsi MMR ja vesirokko) on erotettava tutkimusrokotuksesta vähintään 7 päivän kuluttua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaxim Pediatric®
2 annosta (0,5 ml kukin) kuuden kuukauden välein Avaxim Pediatric®:sta
|
2 annosta (0,5 ml kukin) 6 kuukauden välein Avaxim Pediatric® -rokotteen antamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Avaxim ® (aikuinen)
2 annosta (0,5 ml kukin) kuuden kuukauden välein Avaxim® (aikuinen)
|
2 annosta (0,5 ml kukin) 6 kuukauden välein Avaxim ® (aikuisten) rokotteen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepatiitti A -vasta-aineiden titteri
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
6-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEP-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .