Režimy dávkování vakcíny proti hepatitidě A u pacientů s dětským revmatologem na imunosupresivní terapii
26. června 2024 aktualizováno: Heinrike Schmeling, University of Calgary
Srovnání odpovědí na dva režimy dávkování vakcíny proti hepatitidě A u pacientů s dětským revmatologem na imunosupresivní terapii: Pilotní studie
Studie je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat imunitní odpověď populace imunosuprimovaných dětských revmatologických pacientů na imunosupresivní léky na dvě různé dávky vakcíny proti hepatitidě A.
Cílem je (a) potvrdit, že dospívající, stejně jako jejich dospělí protějšky, mají sníženou imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě A, a (b) porovnat imunogenicitu dvou různých možností dávkování vakcíny pro tuto věkovou skupinu po jedné a dvou dávkách .
Z revmatologické kliniky v Alberta Children's Hospital (ACH) bude přijato celkem 60 adolescentů ve věku 12 - 15 let s potvrzenými chronickými revmatologickými stavy, pro které jsou léčeni imunosupresivní terapií.
Ti, u kterých se zjistí, že nemají imunitu vůči hepatitidě A, budou zapsáni.
Informovaný písemný souhlas bude získán od rodiče nebo opatrovníka subjektu, přičemž souhlas bude získán od subjektů studie.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou dávek vakcíny Avaxim Pediatric® nebo Avaxim® (dospělí) (Sanofi Pasteur Canada), s odstupem šesti měsíců, s titry hepatitidy A provedenými na začátku a jeden měsíc po každé dávce.
Obě formulace jsou licencovány pro tuto věkovou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem, která srovnává imunitní odpovědi na dvě dávky registrované vakcíny proti hepatitidě A u dětí. Subjekty obdrží 2 dávky (0,5 ml každá) přiřazené studijní vakcíny (vakcína Avaxim Pediatric® nebo Avaxim® (dospělí)). Bude studována jedna šarže každé formulace vakcíny. Všechny subjekty poskytnou pozorování bezpečnosti pomocí deníku a budou získány sekvenční vzorky krve pro měření sérologických/imunologických reakcí.
Studijní populace bude zahrnovat 60 subjektů s potvrzeným revmatologickým stavem na imunosupresivní medikaci, mužů a žen, ve věkovém rozmezí 12 - 15 let. Maximální věk při registraci je 15 let a 5 měsíců, aby bylo možné dokončit 2 dávky vakcíny před dosažením věku 16 let až 7 měsíců. Obě vakcíny použité v této studii byly licencovány pro použití v Kanadě ve věkovém rozmezí studovaných předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektu rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Písemný informovaný souhlas samotných účastníků.
- Subjekty, o jejichž rodičích se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (tj. vrátit se na následné návštěvy, zaznamenávat bezpečnostní pozorování, být schopni hovořit s personálem studie a kontaktovat je telefonicky).
- Věk od 12 let do 15 let a 5 měsíců
- Potvrzený chronický revmatologický stav
- Udržováno na jakékoli imunosupresivní medikaci s výjimkou pulzních steroidů
Kritéria vyloučení:
- Systémová přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny proti hepatitidě A, jako je neomycin, 2-fenoxyethanol, formaldehyd, hydroxid hlinitý, Medium 199 Hanks nebo Polysorbate 80.
- Trombocytopenie nebo jakákoli porucha krvácivosti, která kontraindikuje IM injekci nebo odběr krve.
- Příjem krve nebo jakýchkoli produktů získaných z krve (včetně IVIG) během posledních 3 měsíců.
- Předchozí laboratorně potvrzená infekce hepatitidou A
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě A
Následující stavy jsou dočasné nebo samoomezující vyloučení, takže subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší a neexistují žádná další vylučovací kritéria:
- Aktuální horečnaté onemocnění nebo orální teplota ≥ 38,5 °C (nebo ekvivalentní jinou cestou) nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění během 24 hodin před podáním studijní vakcíny
- Příjem jakékoli vakcíny proti hepatitidě B do 28 dnů od plánovaných dávek studijní vakcíny. Když byl Twinrix® zkoumán, odpověď na hepatitidu B je zesílena přítomností hepatitidy A. Není známo, zda platí i opak.
- Rutinní dětské vakcíny (kromě MMR a planých neštovic) musí být odděleny od studijního očkování nejméně 7 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Avaxim Pediatric®
2 dávky (0,5 ml každá) s šestiměsíčním odstupem přípravku Avaxim Pediatric®
|
2 dávky (0,5 ml každá) s odstupem 6 měsíců vakcíny Avaxim Pediatric®.
|
|
Aktivní komparátor: Avaxim ® (dospělý)
2 dávky (0,5 ml každá) s šestiměsíčním odstupem Avaxim ® (dospělý)
|
2 dávky (0,5 ml každá) s odstupem 6 měsíců vakcíny Avaxim ® (dospělí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Titr protilátek proti hepatitidě A
Časové okno: 6 až 7 měsíců
|
6 až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .