Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt A-vaksinedoseringsregimer blant pediatriske revmatologiske pasienter på immunsuppressiv terapi

26. juni 2024 oppdatert av: Heinrike Schmeling, University of Calgary

Sammenligning av responser på to hepatitt A-vaksinedoseringsregimer blant pediatriske revmatologiske pasienter på immunsuppressiv terapi: En pilotstudie

Studien er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som har som mål å sammenligne immunresponsen til en populasjon av immunsupprimerte pediatriske revmatologiske pasienter på immunsuppressive medisiner med to forskjellige doser av hepatitt A-vaksine. Målene er (a) å bekrefte at ungdom, i likhet med deres voksne kolleger, har en redusert immunrespons mot hepatitt A-vaksine, og (b) å sammenligne immunogenisiteten til to forskjellige doseringsalternativer av vaksine for denne aldersgruppen etter én og to doser . Totalt 60 ungdommer i alderen 12 - 15 år med bekreftede kroniske revmatologiske tilstander som de behandles med en immunsuppressiv terapi for, vil bli rekruttert fra revmatologisk klinikk ved Alberta Children's Hospital (ACH). De som ikke har immunitet mot hepatitt A vil bli registrert. Informert, skriftlig samtykke vil bli innhentet fra forelder eller foresatt, med samtykke innhentet fra studieobjektene. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt to doser av enten Avaxim Pediatric® eller Avaxim ® (voksen) vaksine (Sanofi Pasteur Canada), med seks måneders mellomrom, med hepatitt A-titere utført ved baseline og en måned etter hver dose. Begge formuleringene er lisensiert for denne aldersgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner immunrespons med to doser av en lisensiert hepatitt A-vaksine hos barn. Forsøkspersonene vil motta 2 doser (0,5 ml hver) av den tildelte studievaksinen (Avaxim Pediatric® eller Avaxim ® (voksen) vaksine). Ett parti av hver vaksineformulering vil bli studert. Alle forsøkspersoner vil gi sikkerhetsobservasjoner ved hjelp av en dagbok, og sekvensielle blodprøver vil bli tatt for å måle serologiske/immunologiske responser.

Studiepopulasjonen vil inkludere 60 personer med bekreftet revmatologisk tilstand på immunsuppressiv medisin, menn og kvinner, i aldersgruppen 12 - 15 år. Maksimal alder ved registrering er 15 år og 5 måneder, for å tillate opptil 7 måneder for å fullføre 2 doser med vaksine før fylte 16 år. Begge vaksineformuleringene brukt i denne studien har blitt lisensiert for bruk i Canada i aldersgruppen av fagene som studeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt for emnet av en forelder eller verge.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakerne selv.
  • Forsøkspersoner hvis foreldre etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (dvs. returnere for oppfølgingsbesøk, registrere sikkerhetsobservasjoner, i stand til å snakke med studiepersonell og kontaktes på telefon).
  • Alder 12 år til 15 år og 5 måneder
  • Bekreftet kronisk revmatologisk tilstand
  • Opprettholdt på alle immundempende medisiner med unntak av pulssteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk overfølsomhet overfor hepatitt A-vaksinekomponenter som neomycin, 2-fenoksyetanol, formaldehyd, aluminiumhydroksid, Medium 199 Hanks eller Polysorbate 80.
  • Trombocytopeni eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse som kontraindiserer IM-injeksjon eller blodinnsamling.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert IVIG) innen de siste 3 månedene.
  • Tidligere laboratoriebekreftet infeksjon med hepatitt A
  • Tidligere vaksinasjon med hepatitt A-vaksine

Følgende tilstander er midlertidige eller selvbegrensende ekskluderinger, slik at en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet og ingen andre eksklusjonskriterier eksisterer:

  • Nåværende febersykdom eller oral temperatur på ≥ 38,5 °C (eller tilsvarende på annen måte) eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer før studievaksineadministrasjon
  • Mottak av hepatitt B-vaksine innen 28 dager etter planlagte studievaksinedoser. Når Twinrix® har blitt studert, forsterkes responsen på hepatitt B av tilstedeværelsen av hepatitt A. Det er ukjent om det motsatte også er sant.
  • Rutinemessige barnevaksiner (unntatt MMR og Varicella) må skilles fra en studievaksinasjon med minst 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avaxim Pediatric®
2 doser (0,5 ml hver) med seks måneders mellomrom av Avaxim Pediatric®
Biologisk: Avaxim Pediatric®
2 doser (0,5 ml hver) med 6 måneders mellomrom av Avaxim Pediatric®-vaksine.
Aktiv komparator: Avaxim ® (voksen)
2 doser (0,5 ml hver) med seks måneders mellomrom av Avaxim ® (voksen)
Biologisk: Avaxim ® (voksen)
2 doser (0,5 ml hver) med 6 måneders mellomrom av Avaxim ® (voksen) vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitt A-antistofftiter
Tidsramme: 6 til 7 måneder
6 til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEP-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere