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Hepatitis-A-Impfstoff-Dosierungsschemata bei Patienten mit pädiatrischer Rheumatologie unter immunsuppressiver Therapie

26. Juni 2024 aktualisiert von: Heinrike Schmeling, University of Calgary

Vergleich der Reaktionen auf zwei Hepatitis-A-Impfstoff-Dosierungsschemata bei Patienten mit pädiatrischer Rheumatologie unter immunsuppressiver Therapie: Eine Pilotstudie

Die Studie ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel es ist, die Immunantwort einer Population von immunsupprimierten pädiatrischen Rheumatologiepatienten unter immunsuppressiver Medikation auf zwei verschiedene Dosen von Hepatitis-A-Impfstoff zu vergleichen. Die Ziele sind (a) zu bestätigen, dass Jugendliche wie ihre erwachsenen Altersgenossen eine verringerte Immunantwort auf den Hepatitis-A-Impfstoff haben, und (b) die Immunogenität von zwei verschiedenen Dosierungsoptionen des Impfstoffs für diese Altersgruppe nach einer und zwei Dosen zu vergleichen . Insgesamt 60 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren mit bestätigten chronischen rheumatologischen Erkrankungen, für die sie mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, werden von der Rheumatology Clinic am Alberta Children's Hospital (ACH) rekrutiert. Diejenigen, die keine Immunität gegen Hepatitis A haben, werden eingeschrieben. Eine informierte, schriftliche Zustimmung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts eingeholt, mit Zustimmung der Studiensubjekte. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen Avaxim Pediatric® oder Avaxim ® (Erwachsener)-Impfstoff (Sanofi Pasteur Canada) im Abstand von sechs Monaten zugeteilt, wobei die Hepatitis-A-Titer zu Studienbeginn und einen Monat nach jeder Dosis gemessen werden. Beide Formulierungen sind für diese Altersgruppe zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Immunreaktionen auf zwei Dosen eines zugelassenen Hepatitis-A-Impfstoffs bei Kindern. Die Probanden erhalten 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) des zugewiesenen Studienimpfstoffs (Avaxim Pediatric® oder Avaxim ® (Erwachsener)-Impfstoff). Eine Charge jeder Impfstoffformulierung wird untersucht. Alle Probanden werden Sicherheitsbeobachtungen unter Verwendung eines Tagebuchs durchführen, und es werden sequentielle Blutproben entnommen, um serologische/immunologische Reaktionen zu messen.

Die Studienpopulation umfasst 60 Probanden mit bestätigter rheumatologischer Erkrankung unter immunsuppressiver Medikation, Männer und Frauen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Das Höchstalter bei der Einschreibung beträgt 15 Jahre und 5 Monate, um bis zu 7 Monate Zeit zu lassen, um 2 Dosen des Impfstoffs vor dem 16. Lebensjahr zu verabreichen. Beide in dieser Studie verwendeten Impfstoffformulierungen wurden in Kanada für die Verwendung in dieser Altersgruppe zugelassen der zu studierenden Fächer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für den Probanden.
  • Schriftliche informierte Zustimmung der Teilnehmer selbst.
  • Probanden, deren Eltern nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (d. h. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, Aufzeichnung von Sicherheitsbeobachtungen, in der Lage, sich mit dem Studienpersonal zu unterhalten und telefonisch erreichbar zu sein).
  • Alter 12 Jahre bis 15 Jahre und 5 Monate
  • Bestätigter chronischer rheumatologischer Zustand
  • Behalten Sie alle immunsuppressiven Medikamente mit Ausnahme von Pulssteroiden bei

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-A-Impfstoffbestandteile wie Neomycin, 2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Aluminiumhydroxid, Medium 199 Hanks oder Polysorbat 80.
  • Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine IM-Injektion oder Blutentnahme kontraindiziert.
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich IVIG) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorherige laborbestätigte Infektion mit Hepatitis A
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Hepatitis-A-Impfstoff

Die folgenden Zustände sind vorübergehende oder selbstbegrenzende Ausschlüsse, sodass ein Proband geimpft werden kann, sobald der Zustand abgeklungen ist und keine anderen Ausschlusskriterien vorliegen:

  • Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder orale Temperatur von ≥ 38,5 °C (oder Äquivalent auf anderem Weg) oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Erhalt eines Hepatitis-B-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach geplanten Studienimpfdosen. Wenn Twinrix® untersucht wurde, wird die Reaktion auf Hepatitis B durch das Vorhandensein von Hepatitis A verstärkt. Es ist nicht bekannt, ob auch das Gegenteil zutrifft.
  • Routineimpfungen für Kinder (außer MMR und Varizellen) müssen mindestens 7 Tage von einer Studienimpfung entfernt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avaxim Pediatric®
2 Dosen (je 0,5 ml) von Avaxim Pediatric® im Abstand von sechs Monaten
Biologisch: Avaxim Pediatric®
2 Dosen (je 0,5 ml) Avaxim Pediatric® Impfstoff im Abstand von 6 Monaten.
Aktiver Komparator: Avaxim® (Erwachsener)
2 Dosen (je 0,5 ml) von Avaxim ® (Erwachsener) im Abstand von sechs Monaten
Biologisch: Avaxim® (Erwachsener)
2 Dosen (jeweils 0,5 ml) Avaxim ® (Erwachsene)-Impfstoff im Abstand von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepatitis-A-Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 bis 7 Monate
6 bis 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrike Schmeling, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEP-2016

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UNENTSCHIEDEN

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