Hepatitis A-vaccindoseringsregimes bij pediatrische reumatologiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan
26 juni 2024 bijgewerkt door: Heinrike Schmeling, University of Calgary
Vergelijking van reacties op twee hepatitis A-vaccindoseringsregimes bij pediatrische reumatologiepatiënten op immunosuppressieve therapie: een pilootstudie
De studie is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel de immuunrespons van een populatie van immunosuppressieve pediatrische reumatologiepatiënten op immunosuppressieve medicatie te vergelijken met twee verschillende doses Hepatitis A-vaccin.
De doelstellingen zijn (a) om te bevestigen dat adolescenten, net als hun volwassen tegenhangers, een verminderde immuunrespons hebben op het hepatitis A-vaccin, en (b) om de immunogeniciteit van twee verschillende doseringsopties van het vaccin voor deze leeftijdsgroep na één en twee doses te vergelijken. .
In totaal zullen 60 adolescenten van 12 - 15 jaar met bevestigde chronische reumatologische aandoeningen waarvoor ze worden behandeld met een immunosuppressieve therapie worden gerekruteerd uit de reumatologiekliniek van het Alberta Children's Hospital (ACH).
Degenen die niet immuun zijn voor hepatitis A, worden ingeschreven.
Geïnformeerde, schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon, met instemming van de proefpersonen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee doses Avaxim Pediatric® of Avaxim® (volwassenen) vaccin (Sanofi Pasteur Canada), zes maanden na elkaar, met hepatitis A-titers bij aanvang en één maand na elke dosis.
Beide formuleringen zijn goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de immuunrespons op twee doses van een goedgekeurd hepatitis A-vaccin bij kinderen wordt vergeleken. Proefpersonen krijgen 2 doses (elk 0,5 ml) van het toegewezen onderzoeksvaccin (Avaxim Pediatric® of Avaxim® (volwassen) vaccin). Van elke vaccinformulering zal één partij worden bestudeerd. Alle proefpersonen zullen veiligheidswaarnemingen doen met behulp van een dagboek en er zullen sequentiële bloedmonsters worden genomen om de serologische/immunologische reacties te meten.
De studiepopulatie zal bestaan uit 60 proefpersonen met een bevestigde reumatologische aandoening die immunosuppressieve medicatie gebruiken, mannen en vrouwen, in de leeftijdscategorie 12 - 15 jaar. De maximale leeftijd bij inschrijving is 15 jaar en 5 maanden, zodat er maximaal 7 maanden zijn om 2 doses vaccin te voltooien vóór de leeftijd van 16 jaar. van de onderwerpen die bestudeerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderwerp verstrekt door een ouder of wettelijke voogd.
- Schriftelijke geïnformeerde instemming van de deelnemers zelf.
- Onderwerpen van wie de ouders volgens de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. terugkomen voor vervolgbezoeken, veiligheidswaarnemingen vastleggen, in staat zijn om te praten met onderzoekspersoneel en telefonisch bereikbaar).
- Leeftijd 12 jaar tot 15 jaar en 5 maanden
- Bevestigde chronische reumatologische aandoening
- Gehandhaafd op alle immunosuppressieve medicatie, met uitzondering van polssteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Systemische overgevoeligheid voor een hepatitis A-vaccincomponent zoals neomycine, 2-fenoxyethanol, formaldehyde, aluminiumhydroxide, Medium 199 Hanks of Polysorbate 80.
- Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-injectie of bloedafname.
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief IVIG) in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met Hepatitis A
- Eerdere vaccinatie met een hepatitis A-vaccin
De volgende aandoeningen zijn tijdelijke of zelfbeperkende uitsluitingen, zodat een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er geen andere uitsluitingscriteria bestaan:
- Huidige met koorts gepaard gaande ziekte of orale temperatuur van ≥ 38,5 °C (of equivalent via een andere route) of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur vóór toediening van het onderzoeksvaccin
- Ontvangst van een Hepatitis B-vaccin binnen 28 dagen na geplande dosissen van het studievaccin. Wanneer Twinrix® is onderzocht, wordt de respons op Hepatitis B versterkt door de aanwezigheid van Hepatitis A. Het is niet bekend of het omgekeerde ook waar is.
- Routinematige kindervaccinaties (behalve MMR en Varicella) moeten ten minste 7 dagen worden gescheiden van een studievaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Avaxim Pediatric®
2 doses (elk 0,5 ml) zes maanden na elkaar van Avaxim Pediatric®
|
2 doses (elk 0,5 ml) met een tussentijd van 6 maanden van het Avaxim Pediatric®-vaccin.
|
|
Actieve vergelijker: Avaxim® (volwassene)
2 doses (elk 0,5 ml) met een tussenpoos van zes maanden van Avaxim ® (volwassene)
|
2 doses (elk 0,5 ml) met een tussentijd van 6 maanden van het Avaxim®-vaccin (volwassenen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hepatitis A-antilichamentiter
Tijdsspanne: 6 tot 7 maanden
|
6 tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEP-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .