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Schémas posologiques du vaccin contre l'hépatite A chez les patients en rhumatologie pédiatrique sous traitement immunosuppresseur

26 juin 2024 mis à jour par: Heinrike Schmeling, University of Calgary

Comparaison des réponses à deux schémas posologiques du vaccin contre l'hépatite A chez les patients en rhumatologie pédiatrique sous traitement immunosuppresseur : une étude pilote

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en double aveugle dont l'objectif est de comparer la réponse immunitaire d'une population de patients en rhumatologie pédiatrique immunodéprimés prenant des médicaments immunosuppresseurs à deux doses différentes de vaccin contre l'hépatite A. Les objectifs sont (a) de confirmer que les adolescents, comme leurs homologues adultes, ont une réponse immunitaire réduite au vaccin contre l'hépatite A, et (b) de comparer l'immunogénicité de deux options de dosage différentes du vaccin pour ce groupe d'âge après une et deux doses . Un total de 60 adolescents âgés de 12 à 15 ans atteints de maladies rhumatologiques chroniques confirmées pour lesquelles ils sont traités par un traitement immunosuppresseur seront recrutés à la clinique de rhumatologie de l'Alberta Children's Hospital (ACH). Ceux qui n'ont pas d'immunité contre l'hépatite A seront inscrits. Un consentement éclairé et écrit sera obtenu du parent ou du tuteur du sujet, avec l'assentiment obtenu des sujets de l'étude. Les sujets seront assignés au hasard à deux doses du vaccin Avaxim Pediatric® ou Avaxim® (adulte) (Sanofi Pasteur Canada), à six mois d'intervalle, les titres de l'hépatite A étant déterminés au départ et un mois après chaque dose. Les deux formulations sont autorisées pour ce groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé comparant les réponses immunitaires à deux doses d'un vaccin homologué contre l'hépatite A chez les enfants. Les sujets recevront 2 doses (0,5 ml chacune) du vaccin à l'étude attribué (vaccin Avaxim Pediatric® ou Avaxim ® (adulte)). Un lot de chaque formulation vaccinale sera étudié. Tous les sujets fourniront des observations de sécurité à l'aide d'un journal et des échantillons de sang séquentiels seront obtenus pour mesurer les réponses sérologiques/immunologiques.

La population à l'étude comprendra 60 sujets atteints d'une affection rhumatologique confirmée sous médication immunosuppressive, hommes et femmes, âgés de 12 à 15 ans. L'âge maximum au moment de l'inscription est de 15 ans et 5 mois, pour permettre jusqu'à 7 mois pour terminer 2 doses de vaccin avant l'âge de 16 ans. Les deux formulations de vaccin utilisées dans cet essai ont été homologuées pour une utilisation au Canada dans la tranche d'âge des matières étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit fourni au sujet par un parent ou un tuteur légal.
  • Consentement éclairé écrit des participants eux-mêmes.
  • Sujets dont les parents, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (c'est-à-dire revenir pour des visites de suivi, enregistrer des observations de sécurité, capables de converser avec le personnel de l'étude et joignables par téléphone).
  • Âge 12 ans à 15 ans et 5 mois
  • Affection rhumatologique chronique confirmée
  • Maintenu sur tout médicament immunosuppresseur à l'exception des stéroïdes pulsés

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité systémique à tout composant du vaccin contre l'hépatite A tel que la néomycine, le 2-phénoxyéthanol, le formaldéhyde, l'hydroxyde d'aluminium, le milieu 199 Hanks ou le polysorbate 80.
  • Thrombocytopénie ou tout trouble hémorragique qui contre-indique l'injection IM ou le prélèvement sanguin.
  • Réception de sang ou de tout produit dérivé du sang (y compris IgIV) au cours des 3 derniers mois.
  • Infection antérieure confirmée en laboratoire par l'hépatite A
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre l'hépatite A

Les conditions suivantes sont des exclusions temporaires ou auto-limitatives, de sorte qu'un sujet peut être vacciné une fois que la condition a été résolue et qu'il n'existe aucun autre critère d'exclusion :

  • Maladie fébrile actuelle ou température buccale ≥ 38,5 °C (ou équivalent par une autre voie) ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude
  • Réception de tout vaccin contre l'hépatite B dans les 28 jours suivant les doses de vaccin à l'étude prévues. Lorsque Twinrix® a été étudié, la réponse à l'hépatite B est amplifiée par la présence de l'hépatite A. On ne sait pas si l'inverse est également vrai.
  • Les vaccins infantiles de routine (à l'exception du RRO et de la varicelle) doivent être séparés d'une vaccination à l'étude d'au moins 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avaxim Pédiatrique®
2 doses (0,5 ml chacune) à six mois d'intervalle d'Avaxim Pediatric®
Biologique: Avaxim Pédiatrique®
2 doses (0,5 ml chacune) à 6 mois d'intervalle du vaccin Avaxim Pediatric®.
Comparateur actif: Avaxim® (adulte)
2 doses (0,5 ml chacune) à six mois d'intervalle d'Avaxim® (adulte)
Biologique: Avaxim® (adulte)
2 doses (0,5 ml chacune) à 6 mois d'intervalle du vaccin Avaxim® (adulte).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre des anticorps anti-hépatite A
Délai: 6 à 7 mois
6 à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimé)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEP-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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