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Regimi di dosaggio del vaccino contro l'epatite A nei pazienti reumatologici pediatrici in terapia immunosoppressiva

26 giugno 2024 aggiornato da: Heinrike Schmeling, University of Calgary

Confronto delle risposte a due regimi di dosaggio del vaccino contro l'epatite A tra pazienti reumatologici pediatrici in terapia immunosoppressiva: uno studio pilota

Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, il cui obiettivo è confrontare la risposta immunitaria di una popolazione di pazienti reumatologici pediatrici immunosoppressi che assumono farmaci immunosoppressori con due diverse dosi di vaccino contro l'epatite A. Gli obiettivi sono (a) confermare che gli adolescenti, come le loro controparti adulte, hanno una risposta immunitaria ridotta al vaccino contro l'epatite A e (b) confrontare l'immunogenicità di due diverse opzioni di dosaggio del vaccino per questa fascia di età dopo una e due dosi . Un totale di 60 adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con condizioni reumatologiche croniche confermate per le quali sono in trattamento con una terapia immunosoppressiva saranno reclutati dalla Clinica di Reumatologia presso l'Alberta Children's Hospital (ACH). Verranno arruolati quelli trovati a non avere immunità all'epatite A. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto, con il consenso ottenuto dai soggetti dello studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due dosi di vaccino Avaxim Pediatric® o Avaxim® (per adulti) (Sanofi Pasteur Canada), a sei mesi di distanza, con titoli di epatite A eseguiti al basale e un mese dopo ciascuna dose. Entrambe le formulazioni sono autorizzate per questa fascia di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato che confronta le risposte immunitarie a due dosi di un vaccino autorizzato contro l'epatite A nei bambini. I soggetti riceveranno 2 dosi (0,5 ml ciascuna) del vaccino in studio assegnato (vaccino Avaxim Pediatric® o Avaxim ® (per adulti). Verrà studiato un lotto di ciascuna formulazione di vaccino. Tutti i soggetti forniranno osservazioni sulla sicurezza utilizzando un diario e saranno ottenuti campioni di sangue sequenziali per misurare le risposte sierologiche / immunologiche.

La popolazione in studio includerà 60 soggetti con condizione reumatologica confermata in trattamento con farmaci immunosoppressori, maschi e femmine, nella fascia di età 12 - 15 anni. L'età massima all'arruolamento è di 15 anni e 5 mesi, per consentire fino a 7 mesi in cui completare 2 dosi di vaccino prima dei 16 anni. Entrambe le formulazioni di vaccino utilizzate in questo studio sono state autorizzate per l'uso in Canada nella fascia di età delle materie oggetto di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito al soggetto da un genitore o tutore legale.
  • Assenso informato scritto dei partecipanti stessi.
  • - Soggetti i cui genitori, secondo lo sperimentatore, possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (vale a dire tornare per visite di follow-up, registrare osservazioni sulla sicurezza, in grado di conversare con il personale dello studio e contattabili telefonicamente).
  • Età da 12 anni a 15 anni e 5 mesi
  • Condizione reumatologica cronica confermata
  • Mantenuto con qualsiasi farmaco immunosoppressore ad eccezione degli steroidi a impulsi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente del vaccino contro l'epatite A come neomicina, 2-fenossietanolo, formaldeide, idrossido di alluminio, Medium 199 Hanks o Polysorbate 80.
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione IM o il prelievo di sangue.
  • Ricezione di sangue o di qualsiasi emoderivato (incluso IVIG) negli ultimi 3 mesi.
  • Precedente infezione da epatite A confermata in laboratorio
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite A

Le seguenti condizioni sono esclusioni temporanee o autolimitanti, quindi un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta e non esistono altri criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile in atto o temperatura orale ≥ 38,5 °C (o equivalente per altra via) o altra malattia da moderata a grave nelle 24 ore precedenti la somministrazione del vaccino in studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino contro l'epatite B entro 28 giorni dalle dosi del vaccino previste per lo studio. Quando Twinrix® è stato studiato, la risposta all'epatite B è amplificata dalla presenza dell'epatite A. Non è noto se sia vero anche il contrario.
  • I vaccini di routine per l'infanzia (eccetto MMR e Varicella) devono essere separati da una vaccinazione in studio di almeno 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avaxim Pediatrico®
2 dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di sei mesi di Avaxim Pediatric®
Biologico: Avaxim Pediatrico®
2 dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 6 mesi di vaccino Avaxim Pediatric®.
Comparatore attivo: Avaxim ® (adulto)
2 dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di sei mesi di Avaxim ® (adulti)
Biologico: Avaxim ® (adulto)
2 dosi (0,5 ml ciascuna) a distanza di 6 mesi di vaccino Avaxim ® (per adulti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale dell'epatite A
Lasso di tempo: 6-7 mesi
6-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEP-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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