Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy dawkowania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród pacjentów reumatologicznych u dzieci poddawanych terapii immunosupresyjnej

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Heinrike Schmeling, University of Calgary

Porównanie odpowiedzi na dwa schematy dawkowania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród pacjentów z reumatologią dziecięcą stosujących terapię immunosupresyjną: badanie pilotażowe

Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest porównanie odpowiedzi immunologicznej populacji pacjentów reumatologicznych z obniżoną odpornością na leki immunosupresyjne z dwiema różnymi dawkami szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Celem jest (a) potwierdzenie, że młodzież, podobnie jak ich dorośli rówieśnicy, mają zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz (b) porównanie immunogenności dwóch różnych opcji dawkowania szczepionki dla tej grupy wiekowej po jednej i dwóch dawkach . Łącznie 60 nastolatków w wieku 12 - 15 lat z potwierdzonymi przewlekłymi chorobami reumatologicznymi, z powodu których są leczeni terapią immunosupresyjną, zostanie zrekrutowanych z Kliniki Reumatologii Szpitala Dziecięcego Alberta (ACH). Osoby, u których okaże się, że nie mają odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu A, zostaną włączone. Świadoma, pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika, za zgodą uzyskaną od uczestników badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch dawek szczepionki Avaxim Pediatric® lub Avaxim ® (dla dorosłych) (Sanofi Pasteur Kanada), w odstępie sześciu miesięcy, z oznaczeniem miana wirusa zapalenia wątroby typu A na początku badania i jeden miesiąc po każdej dawce. Oba preparaty są licencjonowane dla tej grupy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące odpowiedzi immunologiczne na dwie dawki licencjonowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci. Pacjenci otrzymają 2 dawki (każda po 0,5 ml) przydzielonej badanej szczepionki (szczepionka Avaxim Pediatric® lub szczepionka Avaxim® (dla dorosłych)). Zbadana zostanie jedna seria każdego preparatu szczepionki. Wszyscy badani będą prowadzić obserwacje dotyczące bezpieczeństwa za pomocą dzienniczka, a kolejne próbki krwi zostaną uzyskane w celu zmierzenia odpowiedzi serologicznych/immunologicznych.

Populacja badana obejmie 60 osób z potwierdzonym stanem reumatologicznym przyjmujących leki immunosupresyjne, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 12 do 15 lat. Maksymalny wiek w chwili włączenia do badania wynosi 15 lat i 5 miesięcy, co daje maksymalnie 7 miesięcy na podanie 2 dawek szczepionki przed ukończeniem 16 lat. studiowanych przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona uczestnikowi przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Pisemna świadoma zgoda samych uczestników.
  • Osoby, których rodzice zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (tj. powrót na wizyty kontrolne, rejestrowanie obserwacji dotyczących bezpieczeństwa, możliwość rozmowy z personelem badania i kontakt telefoniczny).
  • Wiek od 12 lat do 15 lat i 5 miesięcy
  • Potwierdzony przewlekły stan reumatologiczny
  • Utrzymywane na wszelkich lekach immunosupresyjnych z wyjątkiem sterydów pulsujących

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, taki jak neomycyna, 2-fenoksyetanol, formaldehyd, wodorotlenek glinu, Medium 199 Hanks lub Polisorbat 80.
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi.
  • Otrzymanie krwi lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (w tym IVIG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsze potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Następujące stany są wykluczeniami tymczasowymi lub samoograniczającymi się, więc pacjent może zostać zaszczepiony, gdy stan ustąpi i nie istnieją żadne inne kryteria wykluczenia:

  • Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,5°C (lub równoważna inną drogą) lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 28 dni od planowanych dawek szczepionki w ramach badania. Kiedy badano Twinrix®, odpowiedź na wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wzmacniana przez obecność wirusowego zapalenia wątroby typu A. Nie wiadomo, czy sytuacja odwrotna jest również prawdziwa.
  • Rutynowe szczepionki dla dzieci (z wyjątkiem MMR i Varicella) muszą być oddzielone od szczepionki badanej przez co najmniej 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Avaxim Pediatric®
2 dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie sześciu miesięcy Avaxim Pediatric®
Biologiczny: Avaxim Pediatric®
2 dawki (każda po 0,5 ml) szczepionki Avaxim Pediatric® w odstępie 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Avaxim® (dorosły)
2 dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie sześciu miesięcy Avaxim ® (dorosły)
Biologiczny: Avaxim® (dorosły)
2 dawki (każda po 0,5 ml) szczepionki Avaxim ® (dla dorosłych) w odstępie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 6 do 7 miesięcy
6 do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEP-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj