Regimes de dosagem de vacina contra hepatite A entre pacientes reumatológicos pediátricos em terapia imunossupressora
26 de junho de 2024 atualizado por: Heinrike Schmeling, University of Calgary
Comparação de respostas a dois regimes de dosagem de vacina contra hepatite A entre pacientes de reumatologia pediátrica em terapia imunossupressora: um estudo piloto
O estudo é um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado cujo objetivo é comparar a resposta imune de uma população de pacientes reumatológicos pediátricos imunossuprimidos em uso de medicamentos imunossupressores a duas doses diferentes de vacina contra hepatite A.
Os objetivos são (a) confirmar que os adolescentes, assim como os adultos, têm uma resposta imune reduzida à vacina contra hepatite A e (b) comparar a imunogenicidade de duas opções de dosagem diferentes da vacina para essa faixa etária após uma e duas doses .
Um total de 60 adolescentes de 12 a 15 anos com condições reumatológicas crônicas confirmadas para as quais estão sendo tratados com terapia imunossupressora serão recrutados na Clínica de Reumatologia do Alberta Children's Hospital (ACH).
Aqueles que não tiverem imunidade à hepatite A serão inscritos.
O consentimento informado e por escrito será obtido dos pais ou tutores do sujeito, com consentimento obtido dos sujeitos do estudo.
Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para duas doses da vacina Avaxim Pediatric® ou Avaxim® (adulto) (Sanofi Pasteur Canadá), com seis meses de intervalo, com títulos de hepatite A medidos no início e um mês após cada dose.
Ambas as formulações são licenciadas para esta faixa etária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado que compara as respostas imunes a duas doses de uma vacina licenciada contra hepatite A em crianças. Os indivíduos receberão 2 doses (0,5 mL cada) da vacina do estudo designada (vacina Avaxim Pediatric® ou Avaxim® (adulto)). Será estudado um lote de cada formulação de vacina. Todos os indivíduos fornecerão observações de segurança usando um diário e amostras de sangue sequenciais serão obtidas para medir as respostas sorológicas/imunológicas.
A população do estudo incluirá 60 indivíduos com condição reumatológica confirmada em uso de medicação imunossupressora, homens e mulheres, na faixa etária de 12 a 15 anos. A idade máxima na inscrição é de 15 anos e 5 meses, para permitir até 7 meses para completar 2 doses de vacina antes dos 16 anos de idade. Ambas as formulações de vacina usadas neste estudo foram licenciadas para uso no Canadá na faixa etária dos assuntos que estão sendo estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido para o sujeito por um dos pais ou responsável legal.
- Consentimento informado por escrito dos próprios participantes.
- Indivíduos cujos pais o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, retornar para visitas de acompanhamento, registrar observações de segurança, poder conversar com o pessoal do estudo e entrar em contato por telefone).
- Idade 12 anos a 15 anos e 5 meses
- Condição reumatológica crônica confirmada
- Mantido em qualquer medicação imunossupressora, com exceção de esteróides de pulso
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica a qualquer componente da vacina contra hepatite A, como neomicina, 2-fenoxietanol, formaldeído, hidróxido de alumínio, meio 199 Hanks ou polissorbato 80.
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio hemorrágico que contraindique injeção IM ou coleta de sangue.
- Recebimento de sangue ou quaisquer produtos derivados do sangue (incluindo IVIG) nos últimos 3 meses.
- Infecção anterior confirmada laboratorialmente por Hepatite A
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra hepatite A
As seguintes condições são exclusões temporárias ou autolimitadas para que um indivíduo possa ser vacinado assim que a condição for resolvida e nenhum outro critério de exclusão existir:
- Doença febril atual ou temperatura oral de ≥ 38,5 °C (ou equivalente por outra via) ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas antes da administração da vacina do estudo
- Recebimento de qualquer vacina contra hepatite B dentro de 28 dias das doses planejadas da vacina do estudo. Quando Twinrix® foi estudado, a resposta à Hepatite B é amplificada pela presença da Hepatite A. Não se sabe se o inverso também é verdadeiro.
- As vacinas infantis de rotina (exceto MMR e Varicela) devem ser separadas de uma vacinação em estudo por pelo menos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Avaxim Pediátrico®
2 doses (0,5 mL cada) com intervalo de seis meses de Avaxim Pediatric®
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2 doses (0,5 mL cada) com 6 meses de intervalo da vacina Avaxim Pediatric®.
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Comparador Ativo: Avaxim® (adulto)
2 doses (0,5 mL cada) com intervalo de seis meses de Avaxim ® (adulto)
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2 doses (0,5 mL cada) com 6 meses de intervalo da vacina Avaxim ® (adulto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título de anticorpos contra hepatite A
Prazo: 6 a 7 meses
|
6 a 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .