Режимы дозирования вакцины против гепатита А у детей с ревматологическими заболеваниями, получающих иммуносупрессивную терапию
26 июня 2024 г. обновлено: Heinrike Schmeling, University of Calgary
Сравнение ответов на два режима дозирования вакцины против гепатита А среди детей, страдающих ревматологией, получающих иммуносупрессивную терапию: пилотное исследование
Исследование представляет собой проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение иммунного ответа популяции детей с подавленным иммунитетом у детей, страдающих ревматологией, принимающих иммунодепрессанты на две разные дозы вакцины против гепатита А.
Цели состоят в том, чтобы (а) подтвердить, что у подростков, как и у их взрослых сверстников, снижен иммунный ответ на вакцину против гепатита А, и (б) сравнить иммуногенность двух различных вариантов дозирования вакцины для этой возрастной группы после одной и двух доз. .
В общей сложности 60 подростков в возрасте 12-15 лет с подтвержденными хроническими ревматологическими заболеваниями, по поводу которых они лечатся с помощью иммуносупрессивной терапии, будут набраны из ревматологической клиники Детской больницы Альберты (ACH).
Те, у кого будет обнаружено отсутствие иммунитета к гепатиту А, будут зачислены.
Информированное письменное согласие будет получено от родителя или опекуна субъекта с согласием, полученным от субъектов исследования.
Субъектам будут случайным образом назначены две дозы вакцины Avaxim Pediatric® или Avaxim® (для взрослых) (Sanofi Pasteur Canada) с интервалом в шесть месяцев, с определением титров гепатита А на исходном уровне и через месяц после каждой дозы.
Оба состава лицензированы для этой возрастной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается иммунный ответ на две дозы лицензированной вакцины против гепатита А у детей. Субъекты получат 2 дозы (по 0,5 мл каждая) назначенной исследуемой вакцины (вакцина Avaxim Pediatric® или Avaxim® (для взрослых)). Будет исследована одна партия каждого состава вакцины. Все субъекты будут обеспечивать наблюдения за безопасностью с использованием дневника, и будут получены последовательные образцы крови для измерения серологических / иммунологических ответов.
Исследуемая популяция будет включать 60 субъектов с подтвержденным ревматологическим заболеванием, принимающих иммунодепрессанты, мужчин и женщин в возрасте от 12 до 15 лет. Максимальный возраст при зачислении составляет 15 лет и 5 месяцев, что позволяет в течение 7 месяцев завершить введение 2 доз вакцины до достижения 16-летнего возраста. изучаемых предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное для субъекта родителем или законным опекуном.
- Письменное информированное согласие от самих участников.
- Субъекты, чьи родители, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (т. е. возвращаться для повторных посещений, записывать наблюдения за безопасностью, иметь возможность общаться с исследовательским персоналом и контактировать по телефону).
- Возраст от 12 лет до 15 лет и 5 месяцев
- Подтвержденное хроническое ревматическое заболевание
- Поддерживается на любых иммуносупрессивных препаратах, за исключением импульсных стероидов.
Критерий исключения:
- Системная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против гепатита А, такому как неомицин, 2-феноксиэтанол, формальдегид, гидроксид алюминия, среда 199 Хэнкса или полисорбат 80.
- Тромбоцитопения или любое нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны в/м инъекции или забор крови.
- Получение крови или любых продуктов крови (включая ВВИГ) в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущая лабораторно подтвержденная инфекция гепатитом А
- Предыдущая вакцинация любой вакциной против гепатита А
Следующие состояния являются временными или самоограничивающимися исключениями, поэтому субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния и отсутствия других критериев исключения:
- Текущее лихорадочное заболевание или температура полости рта ≥ 38,5 °C (или эквивалент другим путем) или другое заболевание средней или тяжелой степени в течение 24 часов до введения исследуемой вакцины
- Получение любой вакцины против гепатита В в течение 28 дней после запланированных доз исследуемой вакцины. При изучении препарата Твинрикс® реакция на гепатит В усиливается присутствием гепатита А. Неизвестно, верно ли и обратное.
- Обычные детские вакцины (кроме MMR и ветряной оспы) должны быть отделены от исследуемой вакцины не менее чем за 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аваксим Педиатр®
2 дозы (по 0,5 мл каждая) с интервалом в шесть месяцев Avaxim Pediatric®
|
2 дозы (по 0,5 мл) вакцины Avaxim Pediatric® с интервалом в 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Аваксим ® (взрослый)
2 дозы (по 0,5 мл каждая) с интервалом в шесть месяцев Аваксим® (взрослым)
|
2 дозы (по 0,5 мл каждая) вакцины Аваксим® (для взрослых) с интервалом в 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр антител к гепатиту А
Временное ограничение: От 6 до 7 месяцев
|
От 6 до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heinrike Schmeling, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- HEP-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .