화학 요법 유발 탈모증에 대한 CG428 피부 용액의 효능, 안전성 및 내약성; 통제 연구(ELAN) (ELAN)
2019년 8월 12일 업데이트: Legacy Healthcare SA
화학 요법을 받는 암 여성 환자의 탈모증에 대한 CG 428 피부 용액과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 대조 연구
임상 2상
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 탈모증을 유발하는 선택된 요법으로 치료받은 전이성 암을 가진 여성 환자의 화학 요법 유발 탈모증(CIA) 예방에 대한 CG 428 피부 용액 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성의 정도를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성, ≥ 18세.
- 지역 가이드라인에 따라 미리 지정된 다음 화학 요법 중 하나가 필요한 암 환자: 매주 파클리탁셀, 매주 도세탁셀, 에리불린 또는 매주 파클리탁셀/도세탁셀과 카보플라틴의 조합(탈모 위험에 유의한 영향을 미치지 않는 표적 요법의 연관성이 허용됩니다. 즉, 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 베바시주맙).
- 건강한 모발(현재 탈모증이나 두피 질환 치료 없음).
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 프로토콜에 따라 연구 치료제를 사용할 수 있습니다.
- 참여할 수 있는 신체적, 심리적 능력.
- 가임기가 있는 폐경 전 여성에서 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사.
- 환자는 머리를 면도하지 않는 데 동의해야 합니다(최소 ≥ 1cm).
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 모발 성장에 잠재적인 영향을 미치는 기타 진행 중인 항신생물 요법 또는 기타 연구 약물.
- 프로테아좀 억제제, 즉 보르테조밉으로 치료받은 환자.
- 잔류 탈모증이 있는 두피에 대한 사전 방사선 요법.
- CG 428 피부 용액의 일부 성분(알륨 세파(양파), 감귤류, 카페인, 테오브로민 포함)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구 치료제 투여 또는 흡수를 변경할 수 있는 기존의 탈모증 또는 심각한 두피 질환.
- 콜드 캡 또는 기타 탈모 방지 치료의 병용.
- 모발 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CG 428 스킨 솔루션
두피에 분사하여 국소적으로 사용하는 생약제제
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환자는 캐뉼라를 사용하여 두피 부위에 직접 10회 트리트먼트를 분사한 후 최소 4시간 간격을 두고 하루에 두 번 손가락 끝으로 전체 두피를 부드럽게 마사지합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 피부 솔루션
위약, 두피에 스프레이로 국소 사용
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환자는 캐뉼라를 사용하여 두피 부위에 직접 10회 트리트먼트를 분사한 후 최소 4시간 간격을 두고 하루에 두 번 손가락 끝으로 전체 두피를 부드럽게 마사지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olsen의 OVAS(Visual Analog Scale) 및 Severity of Alopecia Tool 점수(SALT 점수)를 사용한 다양한 시점에서의 탈모 비율
기간: 3~8주마다(가변). 다음 조사는 연구 치료 기간 동안 3~4주마다 수행됩니다.
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두피의 신체 검사: 피부 AE, 모발 상태(CTCAE v.4.03에 따라 등급이 매겨진 탈모증)
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3~8주마다(가변). 다음 조사는 연구 치료 기간 동안 3~4주마다 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v. 4.03에 따른 등급 2 탈모증의 비율.
기간: 24주 동안 3주마다.
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CTCAE v. 4.03 : 부작용에 대한 공통 독성 기준(피부 독성)
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24주 동안 3주마다.
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CTCAE v. 4.03에 따라 화학 요법 중 2등급 탈모증에 도달하는 시간. .
기간: 24주 동안 3주마다.
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CTCAE v. 4.03 : 부작용에 대한 공통 독성 기준(피부 독성)
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24주 동안 3주마다.
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선택된 화학요법의 마지막 투여 후 CTCAE v. 4.03에 따라 등급 1 및 등급 0으로 회복하는 시간
기간: 24주 동안 3주마다.
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CTCAE v. 4.03 : 부작용에 대한 공통 독성 기준(피부 독성)
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24주 동안 3주마다.
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화학 요법 종료 후 다양한 시점에서 OVAS(Olsen의 시각 아날로그 척도)에 따른 탈모 백분율.
기간: 3~8주마다(가변). 다음 조사는 연구 치료 기간 동안 3~4주마다 수행됩니다.
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Olsen의 시각적 아날로그 척도: 두피 탈모 비율을 추정하기 위한 시각 보조 도구.
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3~8주마다(가변). 다음 조사는 연구 치료 기간 동안 3~4주마다 수행됩니다.
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CTCAE 4.03에 근거한 부작용.
기간: 3~8주마다(가변). 다음 조사는 연구 치료 기간 동안 3~4주마다 수행됩니다.
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3~8주마다(가변). 다음 조사는 연구 치료 기간 동안 3~4주마다 수행됩니다.
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설문지를 통한 환자의 주관적 평가
기간: 24주 동안 3주마다.
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24주 동안 3주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .