Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja roztworu do stosowania na skórę CG428 w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią; Badanie kontrolowane (ELAN) (ELAN)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Legacy Healthcare SA
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do stosowania na skórę CG 428 z placebo na łysienie u pacjentek z rakiem w trakcie chemioterapii
Badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie stopnia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu CG 428 na skórę w porównaniu z placebo w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią (CIA) u pacjentek z rakiem przerzutowym leczonych wybranymi schematami indukującymi łysienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta, wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent z chorobą nowotworową, wymagający jednego z następujących schematów chemioterapii, zgodnie z lokalnymi wytycznymi: cotygodniowy paklitaksel, cotygodniowy docetaksel, erybulina lub skojarzenie cotygodniowego paklitakselu/docetakselu z karboplatyną (dopuszczalne jest łączenie terapii celowanych, które nie wpływają istotnie na ryzyko łysienia, tj. trastuzumab, pertuzumab lub bewacyzumab).
- Zdrowe włosy (bez aktualnego leczenia łysienia lub chorób skóry głowy).
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Możliwość stosowania badanego leku zgodnie z protokołem.
- Fizyczna i psychiczna zdolność do udziału.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją u kobiet przed menopauzą zdolnych do zajścia w ciążę.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niegolenie głowy (minimum ≥ 1 cm).
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Inna trwająca terapia przeciwnowotworowa lub inny badany lek, który może wpływać na wzrost włosów.
- Pacjenci leczeni inhibitorami proteasomu, tj. bortezomibem.
- Wcześniejsza radioterapia skóry głowy z resztkowym łysieniem.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na niektóre składniki roztworu na skórę CG 428 (w tym allium cepa (cebula), owoce cytrusowe, kofeina, teobromina).
- Istniejące wcześniej łysienie lub poważna choroba skóry głowy, które mogą wpływać na podawanie lub wchłanianie badanego leku.
- Jednoczesne stosowanie zimnego czepka lub innej kuracji przeciw wypadaniu włosów.
- Przeszczepy włosów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CG 428 roztwór na skórę
Ziołowy Produkt Leczniczy do stosowania miejscowego w postaci sprayu na skórę głowy
|
Pacjent rozpyla kurację 10 razy bezpośrednio na skórę głowy za pomocą kaniuli, a następnie delikatnie masuje całą skórę głowy opuszkami palców, 2 razy dziennie w odstępie minimum 4 godzin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo roztwór na skórę
Placebo, miejscowe stosowanie przez rozpylanie na skórę głowy
|
Pacjent rozpyla kurację 10 razy bezpośrednio na skórę głowy za pomocą kaniuli, a następnie delikatnie masuje całą skórę głowy opuszkami palców, 2 razy dziennie w odstępie minimum 4 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wypadania włosów w różnych punktach czasowych na podstawie Wizualnej Skali Analogowej Olsena (OVAS) i przy użyciu narzędzia Severity of Alopecia Tool (wynik SALT)
Ramy czasowe: Co 3 do 8 tygodni (zmiennie). Następujące badania będą wykonywane co 3 do 4 tygodni podczas leczenia badanego leku
|
Fizyczne badanie skóry głowy: zdarzenia niepożądane skóry, stan włosów (łysienie oceniane według CTCAE v.4.03.)
|
Co 3 do 8 tygodni (zmiennie). Następujące badania będą wykonywane co 3 do 4 tygodni podczas leczenia badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik łysienia stopnia 2 według CTCAE v. 4.03.
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
CTCAE wersja 4.03: Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzenia niepożądanego (toksyczność skórna)
|
Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
|
Czas do osiągnięcia łysienia stopnia 2 podczas chemioterapii wg CTCAE v. 4.03. .
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
CTCAE wersja 4.03: Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzenia niepożądanego (toksyczność skórna)
|
Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
|
Czas powrotu do stopnia 1 i stopnia 0 według CTCAE v. 4.03 po ostatniej dawce wybranej chemioterapii
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
CTCAE wersja 4.03: Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzenia niepożądanego (toksyczność skórna)
|
Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
|
Procent wypadania włosów według OVAS (wizualna skala analogowa Olsena) w różnych punktach czasowych po zakończeniu chemioterapii.
Ramy czasowe: Co 3 do 8 tygodni (zmiennie). Następujące badania będą wykonywane co 3 do 4 tygodni podczas leczenia badanego leku
|
Wizualna skala analogowa Olsena: pomoc wizualna do szacowania procentowej utraty włosów na skórze głowy.
|
Co 3 do 8 tygodni (zmiennie). Następujące badania będą wykonywane co 3 do 4 tygodni podczas leczenia badanego leku
|
|
Zdarzenia niepożądane na podstawie CTCAE 4.03.
Ramy czasowe: Co 3 do 8 tygodni (zmiennie). Następujące badania będą wykonywane co 3 do 4 tygodni podczas leczenia badanego leku
|
Co 3 do 8 tygodni (zmiennie). Następujące badania będą wykonywane co 3 do 4 tygodni podczas leczenia badanego leku
|
|
|
Subiektywna ocena pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .