Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av CG428 kutan løsning på kjemoterapiindusert alopecia; Kontrollert studie (ELAN) (ELAN)

Inklusjonskriterier:

• Voksen kvinne, alder ≥ 18 år.
• Pasient med kreft som krever ett av følgende forhåndsspesifiserte kjemoterapiregimer i henhold til lokale retningslinjer: ukentlig paklitaksel, ukentlig docetaksel, eribulin eller assosiasjon av ukentlig paklitaksel/docetaksel med karboplatin (assosiasjon av målrettede terapier som ikke påvirker risikoen for alopecia signifikant, dvs. trastuzumab, pertuzumab eller bevacizumab).
• Sunt hår (ingen nåværende alopecia eller behandling av hodebunnssykdom).
• Forventet levealder ≥ 6 måneder.
• Kunne bruke studiebehandlingen i samsvar med protokollen.
• Fysisk og psykisk evne til å delta.
• Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering hos premenopausale kvinner med fruktbarhet.
• Pasienter må samtykke i å ikke barbere hodet (minimum ≥ 1 cm).
• Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Annen pågående anti-neoplastisk behandling eller andre undersøkelsesmedisiner med potensiell effekt på hårvekst.
• Pasienter behandlet med proteasomhemmere, dvs. bortezomib.
• Tidligere strålebehandling til hodebunnen med gjenværende alopecia.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor enkelte komponenter av CG 428 kutan oppløsning (inkludert allium cepa (løk), sitrus, koffein, teobromin).
• Eksisterende alopecia eller betydelig hodebunnssykdom, som kan endre studiebehandlingsadministrasjon eller absorpsjon.
• Samtidig bruk av kald hette eller annen behandling mot hårtap.
• Hårtransplantasjoner.