Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Solução Cutânea CG428 na Alopecia Induzida por Quimioterapia; Estudo Controlado (ELAN) (ELAN)

Critério de inclusão:

• Mulher adulta, idade ≥ 18 anos.
• Doente com cancro, que necessite de um dos seguintes regimes de quimioterapia pré-especificados de acordo com as diretrizes locais: paclitaxel semanal, docetaxel semanal, eribulina ou associação de paclitaxel/docetaxel semanal com carboplatina (é permitida a associação de terapêuticas direcionadas que não influenciem significativamente o risco de alopecia, i.e. trastuzumabe, pertuzumabe ou bevacizumabe).
• Cabelo saudável (sem tratamento atual de alopecia ou doença do couro cabeludo).
• Expectativa de vida ≥ 6 meses.
• Capaz de usar o tratamento do estudo em conformidade com o protocolo.
• Capacidade física e psicológica para participar.
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da randomização em mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar.
• Os pacientes devem concordar em não raspar a cabeça (mínimo ≥ 1 cm).
• Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

• Outra terapia antineoplásica em andamento ou outro medicamento experimental com efeito potencial no crescimento do cabelo.
• Doentes tratados com inibidores do proteassoma, ou seja, bortezomib.
• Radioterapia prévia no couro cabeludo com alopecia residual.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a alguns componentes da solução cutânea CG 428 (incluindo allium cepa (cebola), frutas cítricas, cafeína, teobromina).
• Alopecia pré-existente ou doença significativa do couro cabeludo, que pode alterar a administração ou absorção do tratamento do estudo.
• Uso concomitante de touca fria ou qualquer outro tratamento anti-queda.
• Transplantes capilares.