Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af CG428 kutan opløsning på kemoterapi-induceret alopeci; Kontrolleret undersøgelse (ELAN) (ELAN)
12. august 2019 opdateret af: Legacy Healthcare SA
En randomiseret, dobbeltblind, enkelt center, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CG 428 kutanopløsning med placebo på alopeci hos kvindelige cancerpatienter under kemoterapi
Fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at sammenligne graden af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af CG 428 kutan opløsning versus placebo til forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos kvindelige patienter med metastatisk cancer behandlet med udvalgte regimer, der inducerer alopeci.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde, alder ≥ 18 år.
- Patient med cancer, der kræver et af følgende præspecificerede kemoterapiregimer i henhold til lokale retningslinjer: ugentlig paclitaxel, ugentlig docetaxel, eribulin eller associering af ugentlig paclitaxel/docetaxel med carboplatin (associering af målrettede behandlinger, der ikke har signifikant indflydelse på risikoen for alopeci, er tilladt, dvs. trastuzumab, pertuzumab eller bevacizumab).
- Sundt hår (ingen nuværende alopeci eller behandling af hovedbundssygdomme).
- Forventet levetid ≥ 6 måneder.
- Kunne bruge undersøgelsesbehandlingen i overensstemmelse med protokollen.
- Fysisk og psykisk evne til at deltage.
- Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering hos præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienterne skal acceptere ikke at barbere deres hoved (minimum ≥ 1 cm).
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anden igangværende anti-neoplastisk behandling eller andet forsøgslægemiddel med potentiel effekt på hårvækst.
- Patienter behandlet med proteasomhæmmere, dvs. bortezomib.
- Forudgående strålebehandling til hovedbunden med resterende alopeci.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogle komponenter af CG 428 kutan opløsning (herunder allium cepa (løg), citrus, koffein, theobromin).
- Eksisterende alopeci eller betydelig hovedbundssygdom, som kan ændre administration eller absorption af studiebehandling.
- Samtidig brug af kold hætte eller enhver anden behandling mod hårtab.
- Hårtransplantationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CG 428 kutan opløsning
Naturlægemiddel, topisk brug ved spray i hovedbunden
|
Patienten vil spraye behandlingen 10 gange direkte til hovedbunden med kanylen og derefter forsigtigt massere hele hovedbunden med fingerspidserne, to gange dagligt, med minimum 4 timers afstand.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kutan opløsning
Placebo, topisk brug ved spray i hovedbunden
|
Patienten vil spraye behandlingen 10 gange direkte til hovedbunden med kanylen og derefter forsigtigt massere hele hovedbunden med fingerspidserne, to gange dagligt, med minimum 4 timers afstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for hårtab på forskellige tidspunkter baseret på Olsens Visual Analog Scale (OVAS) og ved brug af Alopecia Tool-score (SALT-score)
Tidsramme: Hver 3. til 8. uge (variabel). Følgende undersøgelser vil blive udført hver 3. til 4. uge under undersøgelsesbehandlingen
|
Fysisk undersøgelse af hovedbunden: hud-AE'er, hårstatus (alopeci klassificeret i henhold til CTCAE v.4.03.)
|
Hver 3. til 8. uge (variabel). Følgende undersøgelser vil blive udført hver 3. til 4. uge under undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af grad 2 alopeci ifølge CTCAE v. 4.03.
Tidsramme: Hver 3. uge i 24 uger.
|
CTCAE v. 4.03 : Almindelige toksicitetskriterier for uønskede hændelser (hudtoksicitet)
|
Hver 3. uge i 24 uger.
|
|
Tid til at nå grad 2 alopeci under kemoterapi i henhold til CTCAE v. 4.03. .
Tidsramme: Hver 3. uge i 24 uger.
|
CTCAE v. 4.03 : Almindelige toksicitetskriterier for uønskede hændelser (hudtoksicitet)
|
Hver 3. uge i 24 uger.
|
|
Tid til at komme sig til grad 1 og grad 0 i henhold til CTCAE v. 4.03 efter den sidste dosis af den valgte kemoterapi
Tidsramme: Hver 3. uge i 24 uger.
|
CTCAE v. 4.03 : Almindelige toksicitetskriterier for uønskede hændelser (hudtoksicitet)
|
Hver 3. uge i 24 uger.
|
|
Procent af hårtab ifølge OVAS (Olsens visuelle analoge skala) på forskellige tidspunkter efter endt kemoterapi.
Tidsramme: Hver 3. til 8. uge (variabel). Følgende undersøgelser vil blive udført hver 3. til 4. uge under undersøgelsesbehandlingen
|
Olsens visuelle analoge skala: visuel hjælp til at estimere procentvis hårtab i hovedbunden.
|
Hver 3. til 8. uge (variabel). Følgende undersøgelser vil blive udført hver 3. til 4. uge under undersøgelsesbehandlingen
|
|
Bivirkninger baseret på CTCAE 4.03.
Tidsramme: Hver 3. til 8. uge (variabel). Følgende undersøgelser vil blive udført hver 3. til 4. uge under undersøgelsesbehandlingen
|
Hver 3. til 8. uge (variabel). Følgende undersøgelser vil blive udført hver 3. til 4. uge under undersøgelsesbehandlingen
|
|
|
Patientens subjektive vurdering gennem spørgeskema
Tidsramme: Hver 3. uge i 24 uger.
|
Hver 3. uge i 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (SKØN)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .