Эффективность, безопасность и переносимость кожного раствора CG428 при алопеции, вызванной химиотерапией; Контролируемое исследование (ЭЛАН) (ELAN)
12 августа 2019 г. обновлено: Legacy Healthcare SA
Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, контролируемое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости кожного раствора CG 428 с плацебо при алопеции у онкологических больных женщин, проходящих химиотерапию
Клинические испытания фазы II
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сравнение степени эффективности, безопасности и переносимости кожного раствора CG 428 по сравнению с плацебо в отношении профилактики алопеции, вызванной химиотерапией (CIA), у женщин с метастатическим раком, получающих лечение выбранными схемами, вызывающими алопецию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, которым требуется один из следующих заранее определенных режимов химиотерапии в соответствии с местными рекомендациями: паклитаксел еженедельно, доцетаксел еженедельно, эрибулин или комбинация еженедельного паклитаксела/доцетаксела с карбоплатином (допускается сочетание таргетной терапии, не оказывающей существенного влияния на риск алопеции, т.е. трастузумаб, пертузумаб или бевацизумаб).
- Здоровые волосы (отсутствие текущего лечения алопеции или заболеваний кожи головы).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Возможность использовать исследуемое лечение в соответствии с протоколом.
- Физическая и психологическая способность к участию.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации у женщин в пременопаузе с потенциалом деторождения.
- Пациенты должны согласиться не брить голову (минимум ≥ 1 см).
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другая текущая противоопухолевая терапия или другой исследуемый препарат с потенциальным влиянием на рост волос.
- Пациенты, получавшие лечение ингибиторами протеасом, т.е. бортезомибом.
- Предварительная лучевая терапия кожи головы с остаточной алопецией.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к некоторым компонентам кожного раствора CG 428 (включая лук, цитрусовые, кофеин, теобромин).
- Ранее существовавшая алопеция или серьезное заболевание кожи головы, которые могут повлиять на введение или абсорбцию исследуемого препарата.
- Одновременное использование охлаждающей шапочки или любого другого средства против выпадения волос.
- Пересадка волос.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожный раствор CG 428
Травяной лекарственный препарат, местное применение в виде спрея на кожу головы.
|
Пациент будет распылять средство 10 раз непосредственно на кожу головы с помощью канюли, а затем осторожно массировать всю кожу головы кончиками пальцев два раза в день с интервалом не менее 4 часов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Кожный раствор плацебо
Плацебо, местное применение в виде спрея на кожу головы
|
Пациент будет распылять средство 10 раз непосредственно на кожу головы с помощью канюли, а затем осторожно массировать всю кожу головы кончиками пальцев два раза в день с интервалом не менее 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выпадения волос в разные моменты времени на основе визуальной аналоговой шкалы Олсена (OVAS) и с использованием шкалы Severity of Alopecia Tool (оценка SALT)
Временное ограничение: Каждые 3-8 недель (вариантно). Следующие исследования будут проводиться каждые 3-4 недели в течение исследуемого лечения.
|
Физикальное обследование кожи головы: нежелательные явления со стороны кожи, состояние волос (степень алопеции согласно CTCAE v.4.03.)
|
Каждые 3-8 недель (вариантно). Следующие исследования будут проводиться каждые 3-4 недели в течение исследуемого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка алопеции 2 степени по CTCAE v. 4.03.
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
CTCAE v. 4.03: Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (кожная токсичность)
|
Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
|
Время до достижения алопеции 2 степени на фоне химиотерапии по CTCAE v. 4.03. .
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
CTCAE v. 4.03: Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (кожная токсичность)
|
Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
|
Время восстановления до степени 1 и степени 0 по CTCAE v. 4.03 после последней дозы выбранной химиотерапии
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
CTCAE v. 4.03: Общие критерии токсичности для нежелательных явлений (кожная токсичность)
|
Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
|
Процент выпадения волос по шкале OVAS (визуальная аналоговая шкала Олсена) в разные моменты времени после окончания химиотерапии.
Временное ограничение: Каждые 3-8 недель (вариантно). Следующие исследования будут проводиться каждые 3-4 недели в течение исследуемого лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала Олсена: наглядное пособие для оценки процента выпадения волос на голове.
|
Каждые 3-8 недель (вариантно). Следующие исследования будут проводиться каждые 3-4 недели в течение исследуемого лечения.
|
|
Нежелательные явления на основе CTCAE 4.03.
Временное ограничение: Каждые 3-8 недель (вариантно). Следующие исследования будут проводиться каждые 3-4 недели в течение исследуемого лечения.
|
Каждые 3-8 недель (вариантно). Следующие исследования будут проводиться каждые 3-4 недели в течение исследуемого лечения.
|
|
|
Субъективная оценка пациента с помощью анкеты
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
Каждые 3 недели в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .