Efficacia, sicurezza e tollerabilità della soluzione cutanea CG428 sull'alopecia indotta da chemioterapia; Studio controllato (ELAN) (ELAN)
12 agosto 2019 aggiornato da: Legacy Healthcare SA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione cutanea CG 428 con il placebo sull'alopecia nelle pazienti affette da cancro sotto chemioterapia
Sperimentazione clinica di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare il grado di efficacia, sicurezza e tollerabilità della soluzione cutanea CG 428 rispetto al placebo sulla prevenzione dell'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) in pazienti di sesso femminile con carcinoma metastatico trattati con regimi selezionati che inducono alopecia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina adulta, età ≥ 18 anni.
- Paziente con cancro, che richiede uno dei seguenti regimi chemioterapici pre-specificati secondo le linee guida locali: paclitaxel settimanale, docetaxel settimanale, eribulina o associazione di paclitaxel/docetaxel settimanale con carboplatino (è consentita l'associazione di terapie mirate che non influenzano significativamente il rischio di alopecia, ad es. trastuzumab, pertuzumab o bevacizumab).
- Capelli sani (nessun trattamento attuale per alopecia o malattie del cuoio capelluto).
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- In grado di utilizzare il trattamento in studio in conformità con il protocollo.
- Capacità fisica e psicologica di partecipare.
- Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione in donne in premenopausa in età fertile.
- I pazienti devono accettare di non radersi la testa (minimo ≥ 1 cm).
- Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Altra terapia antineoplastica in corso o altro farmaco sperimentale con potenziale effetto sulla crescita dei capelli.
- Pazienti trattati con inibitori del proteasoma, ad esempio bortezomib.
- Precedente radioterapia al cuoio capelluto con alopecia residua.
- Allergia o ipersensibilità nota ad alcuni componenti della soluzione cutanea CG 428 (tra cui allium cepa (cipolla), agrumi, caffeina, teobromina).
- Alopecia preesistente o significativa malattia del cuoio capelluto, che può alterare la somministrazione o l'assorbimento del trattamento in studio.
- Uso concomitante di berretto freddo o qualsiasi altro trattamento anticaduta.
- Trapianti di capelli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CG 428 soluzione cutanea
Prodotto erboristico ad uso topico mediante nebulizzazione sul cuoio capelluto
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Il paziente spruzzerà il trattamento 10 volte direttamente sulla zona del cuoio capelluto, con la cannula, quindi massaggierà delicatamente l'intero cuoio capelluto con la punta delle dita, due volte al giorno, distanziati di almeno 4 ore
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione cutanea placebo
Placebo, uso topico mediante nebulizzazione sul cuoio capelluto
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Il paziente spruzzerà il trattamento 10 volte direttamente sulla zona del cuoio capelluto, con la cannula, quindi massaggierà delicatamente l'intero cuoio capelluto con la punta delle dita, due volte al giorno, distanziati di almeno 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita di capelli in diversi punti temporali in base alla scala analogica visiva (OVAS) di Olsen e utilizzando il punteggio dello strumento Severity of Alopecia (punteggio SALT)
Lasso di tempo: Ogni 3-8 settimane (variabile). Le seguenti indagini verranno eseguite ogni 3-4 settimane durante il trattamento in studio
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Esame fisico del cuoio capelluto: eventi avversi cutanei, stato dei capelli (alopecia classificata secondo CTCAE v.4.03.)
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Ogni 3-8 settimane (variabile). Le seguenti indagini verranno eseguite ogni 3-4 settimane durante il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di alopecia di grado 2 secondo CTCAE v. 4.03.
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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CTCAE v. 4.03: Criteri comuni di tossicità per eventi avversi (tossicità cutanea)
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Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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Tempo per raggiungere l'alopecia di grado 2 durante la chemioterapia secondo CTCAE v. 4.03. .
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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CTCAE v. 4.03: Criteri comuni di tossicità per eventi avversi (tossicità cutanea)
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Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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Tempo per recuperare al grado 1 e al grado 0 secondo CTCAE v. 4.03 dopo l'ultima dose della chemioterapia selezionata
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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CTCAE v. 4.03: Criteri comuni di tossicità per eventi avversi (tossicità cutanea)
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Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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Percentuale di perdita di capelli secondo OVAS (scala analogica visiva di Olsen) in diversi momenti dopo la fine della chemioterapia.
Lasso di tempo: Ogni 3-8 settimane (variabile). Le seguenti indagini verranno eseguite ogni 3-4 settimane durante il trattamento in studio
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Scala analogica visiva di Olsen: aiuto visivo per stimare la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto.
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Ogni 3-8 settimane (variabile). Le seguenti indagini verranno eseguite ogni 3-4 settimane durante il trattamento in studio
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Eventi avversi basati sul CTCAE 4.03.
Lasso di tempo: Ogni 3-8 settimane (variabile). Le seguenti indagini verranno eseguite ogni 3-4 settimane durante il trattamento in studio
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Ogni 3-8 settimane (variabile). Le seguenti indagini verranno eseguite ogni 3-4 settimane durante il trattamento in studio
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Valutazione soggettiva del paziente tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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Ogni 3 settimane per 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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