Efficacité, innocuité et tolérabilité de la solution cutanée CG428 sur l'alopécie induite par la chimiothérapie ; Étude contrôlée (ELAN) (ELAN)
12 août 2019 mis à jour par: Legacy Healthcare SA
Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution cutanée CG 428 avec un placebo sur l'alopécie chez les patientes cancéreuses sous chimiothérapie
Essai clinique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est de comparer le degré d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la solution cutanée CG 428 par rapport à un placebo dans la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie (AIC) chez des patientes atteintes d'un cancer métastatique et traitées avec des régimes sélectionnés induisant l'alopécie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV Lausanne
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte, âge ≥ 18 ans.
- Patient atteint d'un cancer, nécessitant l'un des schémas de chimiothérapie pré-spécifiés suivants selon les recommandations locales : paclitaxel hebdomadaire, docétaxel hebdomadaire, éribuline ou association de paclitaxel/docétaxel hebdomadaire avec du carboplatine (l'association de thérapies ciblées n'influençant pas de manière significative le risque d'alopécie est autorisée, c'est-à-dire trastuzumab, pertuzumab ou bevacizumab).
- Cheveux sains (aucun traitement actuel contre l'alopécie ou les maladies du cuir chevelu).
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Capable d'utiliser le traitement de l'étude conformément au protocole.
- Capacité physique et psychologique à participer.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation chez les femmes préménopausées en âge de procréer.
- Les patients doivent accepter de ne pas se raser la tête (minimum ≥ 1 cm).
- Consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Autre traitement antinéoplasique en cours ou autre médicament expérimental ayant un effet potentiel sur la croissance des cheveux.
- Patients traités avec des inhibiteurs du protéasome, c'est-à-dire le bortézomib.
- Radiothérapie antérieure du cuir chevelu avec alopécie résiduelle.
- Allergie ou hypersensibilité connue à certains composants de la solution cutanée CG 428 (dont allium cepa (oignon), agrumes, caféine, théobromine).
- Alopécie préexistante ou maladie importante du cuir chevelu, pouvant altérer l'administration ou l'absorption du traitement à l'étude.
- Utilisation concomitante de bonnet froid ou de tout autre traitement anti-chute.
- Greffes de cheveux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CG 428 solution cutanée
Médicament à base de plantes, usage topique par pulvérisation sur le cuir chevelu
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Le patient vaporisera 10 fois le traitement directement sur la zone du cuir chevelu, avec la canule, puis massera doucement l'ensemble du cuir chevelu du bout des doigts, 2 fois par jour, espacées de 4 heures minimum.
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution cutanée placebo
Placebo, usage topique par pulvérisation sur le cuir chevelu
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Le patient vaporisera 10 fois le traitement directement sur la zone du cuir chevelu, avec la canule, puis massera doucement l'ensemble du cuir chevelu du bout des doigts, 2 fois par jour, espacées de 4 heures minimum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perte de cheveux à différents moments sur la base de l'échelle visuelle analogique d'Olsen (OVAS) et en utilisant le score de l'outil de sévérité de l'alopécie (score SALT)
Délai: Toutes les 3 à 8 semaines (variable). Les investigations suivantes seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines pendant le traitement de l'étude
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Examen physique du cuir chevelu : EI cutanés, état capillaire (alopécie graduée selon CTCAE v.4.03.)
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Toutes les 3 à 8 semaines (variable). Les investigations suivantes seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines pendant le traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'alopécie de grade 2 selon CTCAE v. 4.03.
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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CTCAE v. 4.03 : Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (toxicité cutanée)
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Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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Temps nécessaire pour atteindre l'alopécie de grade 2 pendant la chimiothérapie selon CTCAE v. 4.03. .
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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CTCAE v. 4.03 : Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (toxicité cutanée)
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Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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Temps de récupération au grade 1 et au grade 0 selon CTCAE v. 4.03 après la dernière dose de la chimiothérapie sélectionnée
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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CTCAE v. 4.03 : Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (toxicité cutanée)
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Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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Pourcentage de perte de cheveux selon OVAS (échelle visuelle analogique d'Olsen) à différents moments après la fin de la chimiothérapie.
Délai: Toutes les 3 à 8 semaines (variable). Les investigations suivantes seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines pendant le traitement de l'étude
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Échelle analogique visuelle d'Olsen : aide visuelle pour estimer le pourcentage de perte de cheveux du cuir chevelu.
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Toutes les 3 à 8 semaines (variable). Les investigations suivantes seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines pendant le traitement de l'étude
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Événements indésirables selon le CTCAE 4.03.
Délai: Toutes les 3 à 8 semaines (variable). Les investigations suivantes seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines pendant le traitement de l'étude
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Toutes les 3 à 8 semaines (variable). Les investigations suivantes seront effectuées toutes les 3 à 4 semaines pendant le traitement de l'étude
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Évaluation subjective du patient par questionnaire
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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Toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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