Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CG428 Lösung auf der Haut bei durch Chemotherapie induzierter Alopezie; Kontrollierte Studie (ELAN) (ELAN)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frau, Alter ≥ 18 Jahre.
• Krebspatienten, die eines der folgenden vorab festgelegten Chemotherapieschemata gemäß den lokalen Richtlinien benötigen: wöchentliches Paclitaxel, wöchentliches Docetaxel, Eribulin oder Kombination von wöchentlichem Paclitaxel/Docetaxel mit Carboplatin (die Kombination von zielgerichteten Therapien, die das Alopezierisiko nicht signifikant beeinflussen, ist zulässig, d. h. Trastuzumab, Pertuzumab oder Bevacizumab).
• Gesundes Haar (keine aktuelle Behandlung von Alopezie oder Kopfhauterkrankungen).
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
• Kann das Studienmedikament in Übereinstimmung mit dem Protokoll verwenden.
• Physische und psychische Teilnahmefähigkeit.
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter.
• Die Patienten müssen zustimmen, ihren Kopf nicht zu rasieren (mindestens ≥ 1 cm).
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Andere laufende antineoplastische Therapie oder andere Prüfpräparate mit potenzieller Wirkung auf das Haarwachstum.
• Patienten, die mit Proteasom-Inhibitoren, d. h. Bortezomib, behandelt werden.
• Vorherige Bestrahlung der Kopfhaut mit Restalopezie.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einige Bestandteile der kutanen Lösung von CG 428 (einschließlich Allium cepa (Zwiebel), Zitrusfrüchte, Koffein, Theobromin).
• Vorbestehende Alopezie oder signifikante Kopfhauterkrankung, die die Verabreichung oder Absorption des Studienmedikaments verändern kann.
• Gleichzeitige Anwendung einer Kühlhaube oder einer anderen Behandlung gegen Haarausfall.
• Haartransplantationen.