Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución cutánea CG428 en la alopecia inducida por quimioterapia; Estudio controlado (ELAN) (ELAN)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Legacy Healthcare SA
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado en un solo centro para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solución cutánea CG 428 con placebo en la alopecia en pacientes con cáncer bajo quimioterapia
Ensayo clínico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es comparar el grado de eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución cutánea CG 428 versus placebo en la prevención de la alopecia inducida por quimioterapia (CIA) en pacientes mujeres con cáncer metastásico tratadas con regímenes seleccionados que inducen alopecia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, edad ≥ 18 años.
- Paciente con cáncer que requiera uno de los siguientes regímenes de quimioterapia preespecificados de acuerdo con las pautas locales: paclitaxel semanal, docetaxel semanal, eribulina o asociación de paclitaxel/docetaxel semanal con carboplatino (se permite la asociación de terapias dirigidas que no influyan significativamente en el riesgo de alopecia, es decir, trastuzumab, pertuzumab o bevacizumab).
- Cabello sano (sin tratamiento actual de alopecia o enfermedades del cuero cabelludo).
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Capaz de usar el tratamiento del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Capacidad física y psicológica para participar.
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización en mujeres premenopáusicas en edad fértil.
- Los pacientes deben aceptar no afeitarse la cabeza (mínimo ≥ 1 cm).
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Otra terapia antineoplásica en curso u otro fármaco en investigación con efecto potencial sobre el crecimiento del cabello.
- Pacientes tratados con inhibidores del proteasoma, es decir, bortezomib.
- Radioterapia previa del cuero cabelludo con alopecia residual.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a algunos componentes de la solución cutánea CG 428 (incluyendo allium cepa (cebolla), cítricos, cafeína, teobromina).
- Alopecia preexistente o enfermedad significativa del cuero cabelludo, que puede alterar la administración o absorción del tratamiento del estudio.
- Uso concomitante de gorro frío o cualquier otro tratamiento anticaída.
- Trasplantes de cabello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CG 428 solución cutánea
Medicamento a base de plantas, uso tópico por pulverización en el cuero cabelludo
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El paciente rociará el tratamiento 10 veces directamente en el área del cuero cabelludo, con la cánula, y luego masajeará suavemente todo el cuero cabelludo con las yemas de los dedos, dos veces al día, espaciadas por un mínimo de 4 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución cutánea placebo
Placebo, uso tópico en spray sobre el cuero cabelludo
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El paciente rociará el tratamiento 10 veces directamente en el área del cuero cabelludo, con la cánula, y luego masajeará suavemente todo el cuero cabelludo con las yemas de los dedos, dos veces al día, espaciadas por un mínimo de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pérdida de cabello en diferentes puntos de tiempo según la escala analógica visual de Olsen (OVAS) y el uso de la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (puntuación SALT)
Periodo de tiempo: Cada 3 a 8 semanas (variable). Las siguientes investigaciones se realizarán cada 3 a 4 semanas durante el tratamiento del estudio
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Exploración física del cuero cabelludo: EA cutáneos, estado del cabello (alopecia graduada según CTCAE v.4.03.)
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Cada 3 a 8 semanas (variable). Las siguientes investigaciones se realizarán cada 3 a 4 semanas durante el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alopecia grado 2 según CTCAE v. 4.03.
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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CTCAE v. 4.03: Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (toxicidad cutánea)
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Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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Tiempo para alcanzar la alopecia grado 2 durante la quimioterapia según CTCAE v. 4.03. .
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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CTCAE v. 4.03: Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (toxicidad cutánea)
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Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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Tiempo de recuperación a grado 1 y grado 0 según CTCAE v. 4.03 después de la última dosis de la quimioterapia seleccionada
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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CTCAE v. 4.03: Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (toxicidad cutánea)
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Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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Porcentaje de pérdida de cabello según OVAS (escala analógica visual de Olsen) en diferentes puntos de tiempo después del final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Cada 3 a 8 semanas (variable). Las siguientes investigaciones se realizarán cada 3 a 4 semanas durante el tratamiento del estudio
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Escala analógica visual de Olsen: ayuda visual para estimar el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo.
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Cada 3 a 8 semanas (variable). Las siguientes investigaciones se realizarán cada 3 a 4 semanas durante el tratamiento del estudio
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Eventos adversos basados en el CTCAE 4.03.
Periodo de tiempo: Cada 3 a 8 semanas (variable). Las siguientes investigaciones se realizarán cada 3 a 4 semanas durante el tratamiento del estudio
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Cada 3 a 8 semanas (variable). Las siguientes investigaciones se realizarán cada 3 a 4 semanas durante el tratamiento del estudio
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Valoración subjetiva del paciente mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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Cada 3 semanas durante 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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