Účinnost, bezpečnost a snášenlivost kožního roztoku CG428 u alopecie vyvolané chemoterapií; řízená studie (ELAN) (ELAN)
12. srpna 2019 aktualizováno: Legacy Healthcare SA
Randomizovaná, dvojitě slepá, jednocentrová, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kožního roztoku CG 428 s placebem na alopecii u pacientek s rakovinou pod chemoterapií
Fáze II klinické studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat stupeň účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kožního roztoku CG 428 oproti placebu v prevenci chemoterapie indukované alopecie (CIA) u pacientek s metastatickým karcinomem léčených vybranými režimy indukujícími alopecii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena, věk ≥ 18 let.
- Pacient s rakovinou vyžadující jeden z následujících předem specifikovaných chemoterapeutických režimů podle místních doporučení: týdenní paklitaxel, týdenní docetaxel, eribulin nebo spojení týdenního paklitaxelu/docetaxelu s karboplatinou (je povoleno spojení cílených terapií, které významně neovlivňují riziko alopecie, tzn. trastuzumab, pertuzumab nebo bevacizumab).
- Zdravé vlasy (žádná současná léčba alopecie nebo onemocnění pokožky hlavy).
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Schopnost používat studovanou léčbu v souladu s protokolem.
- Fyzická a psychická schopnost participovat.
- Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před randomizací u premenopauzálních žen ve fertilním věku.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že si nebudou holit hlavu (minimálně ≥ 1 cm).
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná probíhající antineoplastická léčba nebo jiný zkoumaný lék s potenciálním účinkem na růst vlasů.
- Pacienti léčení inhibitory proteazomu, tj. bortezomibem.
- Předběžná radioterapie pokožky hlavy se zbytkovou alopecií.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některé složky kožního roztoku CG 428 (včetně allium cepa (cibule), citrusy, kofein, theobromin).
- Preexistující alopecie nebo významné onemocnění pokožky hlavy, které může změnit podávání nebo absorpci studované léčby.
- Současné použití studené čepice nebo jakékoli jiné léčby proti vypadávání vlasů.
- Transplantace vlasů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CG 428 kožní roztok
Bylinný léčivý přípravek, lokální použití ve spreji na pokožku hlavy
|
Pacient nastříká kanylou 10krát ošetření přímo do oblasti pokožky hlavy a poté jemně masíruje celou pokožku hlavy konečky prstů dvakrát denně s odstupem minimálně 4 hodin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kožní roztok
Placebo, lokální použití ve spreji na pokožku hlavy
|
Pacient nastříká kanylou 10krát ošetření přímo do oblasti pokožky hlavy a poté jemně masíruje celou pokožku hlavy konečky prstů dvakrát denně s odstupem minimálně 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vypadávání vlasů v různých časových bodech na základě Olsen's Visual Analog Scale (OVAS) a pomocí skóre nástroje Severity of Alopecia Tool (skóre SALT)
Časové okno: Každé 3 až 8 týdnů (proměnné). Následující vyšetření budou prováděna každé 3 až 4 týdny během studijní léčby
|
Fyzikální vyšetření pokožky hlavy: kožní AE, stav vlasů (alopecie klasifikovaná podle CTCAE v.4.03.)
|
Každé 3 až 8 týdnů (proměnné). Následující vyšetření budou prováděna každé 3 až 4 týdny během studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra alopecie 2. stupně podle CTCAE v. 4.03.
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
CTCAE v. 4.03: Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinek (kožní toxicita)
|
Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
|
Čas do dosažení alopecie 2. stupně během chemoterapie podle CTCAE v. 4.03. .
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
CTCAE v. 4.03: Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinek (kožní toxicita)
|
Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
|
Doba zotavení na stupeň 1 a stupeň 0 podle CTCAE v. 4.03 po poslední dávce zvolené chemoterapie
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
CTCAE v. 4.03: Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinek (kožní toxicita)
|
Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
|
Procento vypadávání vlasů podle OVAS (Olsenova vizuální analogová stupnice) v různých časových bodech po ukončení chemoterapie.
Časové okno: Každé 3 až 8 týdnů (proměnné). Následující vyšetření budou prováděna každé 3 až 4 týdny během studijní léčby
|
Vizuální analogová stupnice Olsen: vizuální pomůcka pro odhad procenta ztráty vlasů na pokožce hlavy.
|
Každé 3 až 8 týdnů (proměnné). Následující vyšetření budou prováděna každé 3 až 4 týdny během studijní léčby
|
|
Nežádoucí účinky na základě CTCAE 4.03.
Časové okno: Každé 3 až 8 týdnů (proměnné). Následující vyšetření budou prováděna každé 3 až 4 týdny během studijní léčby
|
Každé 3 až 8 týdnů (proměnné). Následující vyšetření budou prováděna každé 3 až 4 týdny během studijní léčby
|
|
|
Subjektivní hodnocení pacienta pomocí dotazníku
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .