CG428-iholiuoksen teho, turvallisuus ja siedettävyys kemoterapian aiheuttamassa hiustenlähtössä; Kontrolloitu tutkimus (ELAN) (ELAN)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Legacy Healthcare SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus CG 428:n iholiuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi lumelääkkeeseen hiustenhoidossa naissyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CG 428 -iholiuoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön (CIA) ehkäisyssä metastaattista syöpää sairastavilla naispotilailla, joita hoidetaan valituilla hiustenlähtöä aiheuttavilla hoito-ohjelmilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Syöpäpotilas, joka tarvitsee jotakin seuraavista ennalta määritellyistä kemoterapia-ohjelmasta paikallisten ohjeiden mukaan: viikoittainen paklitakseli, viikoittainen dosetakseli, eribuliini tai viikoittainen paklitakselin/doketakselin yhdistäminen karboplatiiniin (kohdennettujen hoitojen yhdistäminen, jotka eivät vaikuta merkittävästi hiustenlähtöriskiin, on sallittua, ts. trastutsumabi, pertutsumabi tai bevasitsumabi).
- Terveet hiukset (ei nykyistä hiustenlähtöä tai päänahan sairauden hoitoa).
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Pystyy käyttämään tutkimushoitoa protokollan mukaisesti.
- Fyysinen ja psyykkinen osallistumiskyky.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Potilaiden tulee suostua siihen, että he eivät aja päätään (vähintään ≥ 1 cm).
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu meneillään oleva antineoplastinen hoito tai muu tutkimuslääke, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun.
- Potilaat, joita hoidetaan proteasomin estäjillä, eli bortetsomibilla.
- Ennen hiuspohjan sädehoitoa jäljellä olevan hiustenlähtöön.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys joillekin CG 428 iholiuoksen aineosille (mukaan lukien allium cepa (sipuli), sitrushedelmät, kofeiini, teobromiini).
- Aiempi hiustenlähtö tai merkittävä päänahan sairaus, joka voi muuttaa tutkimushoidon antamista tai imeytymistä.
- Samanaikainen kylmälakkin tai muun hiustenlähtöä ehkäisevän hoidon käyttö.
- Hiustensiirrot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CG 428 iholiuos
Yrttilääke, paikalliseen käyttöön suihkeella päänahaan
|
Potilas suihkuttaa hoitoa 10 kertaa suoraan päänahan alueelle kanyylillä ja hiero sitten koko päänahkaa varovasti sormenpäillä kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo iholiuos
Placebo, paikalliseen käyttöön suihkeena päänahaan
|
Potilas suihkuttaa hoitoa 10 kertaa suoraan päänahan alueelle kanyylillä ja hiero sitten koko päänahkaa varovasti sormenpäillä kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtönopeus eri ajankohtina Olsenin visuaalisen analogisen asteikon (OVAS) perusteella ja käyttämällä hiustenlähtötyökalun vakavuusarvoa (SALT-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3-8 viikon välein (muuttuva). Seuraavat tutkimukset suoritetaan 3-4 viikon välein tutkimushoidon aikana
|
Päänahan fyysinen tutkimus: ihon haittavaikutukset, hiusten tila (alopecia luokiteltu CTCAE v.4.03:n mukaan)
|
3-8 viikon välein (muuttuva). Seuraavat tutkimukset suoritetaan 3-4 viikon välein tutkimushoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 hiustenlähtö CTCAE v. 4.03:n mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
CTCAE v. 4.03: Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumalle (ihotoksisuus)
|
3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Aika asteen 2 hiustenlähdön saavuttamiseen kemoterapian aikana CTCAE v. 4.03:n mukaan. .
Aikaikkuna: 3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
CTCAE v. 4.03: Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumalle (ihotoksisuus)
|
3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Aika toipua luokkaan 1 ja 0 CTCAE v. 4.03:n mukaan valitun kemoterapian viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
CTCAE v. 4.03: Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumalle (ihotoksisuus)
|
3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Hiustenlähtö prosentteina OVAS:n (Olsenin visuaalinen analoginen asteikko) mukaan eri ajankohtina kemoterapian päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3-8 viikon välein (muuttuva). Seuraavat tutkimukset suoritetaan 3-4 viikon välein tutkimushoidon aikana
|
Olsenin visuaalinen analoginen asteikko: visuaalinen apu päänahan hiustenlähdön prosenttiosuuden arvioimiseen.
|
3-8 viikon välein (muuttuva). Seuraavat tutkimukset suoritetaan 3-4 viikon välein tutkimushoidon aikana
|
|
Haittatapahtumat CTCAE:n perusteella 4.03.
Aikaikkuna: 3-8 viikon välein (muuttuva). Seuraavat tutkimukset suoritetaan 3-4 viikon välein tutkimushoidon aikana
|
3-8 viikon välein (muuttuva). Seuraavat tutkimukset suoritetaan 3-4 viikon välein tutkimushoidon aikana
|
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalil KZ ZAMAN, Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .