천식 환자에서 비 Omalizumab 치료와 비교한 Omalizumab의 효과

1. 1차 및 2차 결과 및 분석 방법

(1) 결과 기간(6개월)에서 오말리주맙 치료군 대 비오말리주맙 치료군의 천식 악화율의 1차 종점 비교. (천식 악화: 천식 악화 완화를 위해 6개월 동안 프레드니손 등가 용량 ≥45mg/3일의 전신 스테로이드 치료 및/또는 전신 경구 스테로이드의 폭발적 사용.) 오말리주맙-치료군 대 비-오말리주맙 치료군 사이의 천식 악화에 대해 피셔의 정확 검정을 조사하였다.

(2) 이차 종점

• 임상변수 비교 천식악화율, ICS 절약효과, OCS요건, 폐기능(FEV1%), 의료자원사용(천식 관련 응급실 방문/입원)

  1. 기준선과 결과 기간 사이의 오말리주맙 치료군 내
  2. 결과 기간에 Omalizumab 처리군과 비처리군 사이 군내 비교를 위해 각각 연속 및 범주형 매개변수에 대해 paired T-test 및 McNemar 검정을 적용했습니다. 그리고 오말리주맙 처리군과 무처리군 사이의 연속적이고 범주적인 매개변수에 대해 T-test와 Fisher's exact test를 조사하였다. 또한 필요에 따라 비모수 테스트를 검토합니다.
• 6개월에 Omalizumab에 대한 호의적인 반응자의 예측인자 찾기. (우호적 반응자: ICS/LABA 유무에 관계없이 6개월 동안 천식 악화 또는 스테로이드 요구량의 50% 감소) 후보 인자: Omalizumab 치료 기간/월 용량, 연령, 성별, 천식 치료 기간, 총 IgE, 가래 세포 프로파일, 말초 호산구증가증 혈청 페리오스틴 수치, 항천식제 요구사항 등

이진 로지스틱 회귀는 유리한 반응자의 예측 변수를 찾는 데 사용됩니다. 호의적인 응답자 빈도가 낮아 종속변수의 불균형이 심할 경우 기술분석은 T-test와 Fisher's exact test를 적용한다.