Effekter af Omalizumab sammenlignet med non-Omalizumab-behandling hos astmapatienter

1. Primære og sekundære resultater og analysemetoder

(1) Primært endepunkt Sammenligning af astmaeksacerbationsrater for omalizumab-behandlede og ikke-Omalizumab-behandlede gruppe ved udfaldsperiode (6 måneder). (astmaforværring: mindst 1 systemisk steroidbehandling og/eller udbrud af systemisk oral steroidanvendelse ved en prednison-ækvivalent dosis ≥45 mg/3 dage i løbet af 6 måneder for at lindre astmaeksacerbationer.) Fishers eksakte test undersøges for astmaeksacerbation mellem omalizumab-behandlede og ikke-Omalizumab-behandlede gruppe.

(2) Sekundært endepunkt

• Sammenligning af de kliniske parametre Astmaeksacerbationsrate, ICS-besparende effekt, OCS-behov, lungefunktion (FEV1%), Sundhedsressourceforbrug (astma-relateret akutbesøg/hospitalisering)

  1. Inden for Omalizumab-behandlet gruppe mellem baseline og resultatperiode
  2. Mellem Omalizumab-behandlede og ikke-behandlede grupper ved udfaldsperiode Til sammenligning af inden for gruppen anvendes parret T-test og McNemar-test for henholdsvis kontinuerte og kategoriske parametre. Og T-test og Fishers eksakte test undersøges for kontinuerlige og kategoriske parametre mellem Omalizumab-behandlede og ikke-behandlede grupper. I øvrigt vil ikke-parametriske tests blive undersøgt efter behov.
• Finde prædiktor for gunstige respondere på Omalizumab efter 6 måneder. (Faglig responder: 50 % reduktion af astmaforværring eller af steroidbehov i løbet af 6 måneder med/uden ICS/LABA) Kandidatfaktorer: Omalizumab behandlingsperiode/månedlig dosis, alder, køn, astmabehandlingsvarighed, total IgE, sputumcelleprofil, perifer eosinofili serum periostin niveau, anti-astmatiske lægemiddelkrav osv.

Binær logistisk regression bruges til at finde prædiktorer for gunstige respondere. Hvis der opstår en alvorlig ubalance af afhængige parameter fra en lav frekvens af favorabel responder, vil den beskrivende analyse blive anvendt med T-test og Fishers eksakte test.