Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omalizumab in vergelijking met niet-omalizumabbehandeling bij astmapatiënten

29 september 2016 bijgewerkt door: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Effecten van omalizumab in vergelijking met niet-omalizumab-behandeling in de propensity-matched groep op astma-exacerbatie bij astmapatiënten in Korea: een retrospectief cohort in een echte wereld

Het doel van deze studie is de effecten van omalizumab in vergelijking met niet-omalizumab-behandeling in de propensity-matched groep op astma-exacerbatie bij astmapatiënten in Korea: een retrospectief cohort in de echte wereld.

Omalizumab werd in 2007 in Korea goedgekeurd en is in dit centrum gebruikt. We willen graag de gegevens en exacerbatie-uitkomsten van deze patiënten op Omalizumab verzamelen en analyseren; geen Koreaanse gegevens uit de echte wereld beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Primaire en secundaire uitkomsten en analysemethoden

(1) Primair eindpunt Vergelijking van astma-exacerbatiepercentages van met omalizumab behandelde versus niet-omalizumab behandelde groep in de uitkomstperiode (6 maanden). (exacerbatie van astma: ten minste 1 behandeling met systemische steroïden en/of bursts van systemisch gebruik van orale steroïden met een prednison-equivalente dosis ≥ 45 mg/3 dagen, in een periode van 6 maanden voor het verlichten van astma-exacerbaties.) Fisher's exact-test wordt onderzocht op astma-exacerbatie tussen met omalizumab behandelde versus niet-omalizumab-behandelde groep.

(2) Secundair eindpunt

  • Vergelijking van de klinische parameters Astma-exacerbatiepercentage, ICS-sparend effect, OCS-vereiste, longfunctie (FEV1%), gebruik van medische hulpmiddelen (astma-gerelateerd SEH-bezoek/hospitalisatie)

    1. Binnen de met Omalizumab behandelde groep tussen baseline en uitkomstperiode
    2. Tussen met Omalizumab behandelde en niet-behandelde groepen tijdens de uitkomstperiode Voor vergelijking binnen de groep worden de gepaarde T-test en de McNemar-test toegepast voor respectievelijk continue en categorische parameters. En de T-test en Fisher's exact-test worden onderzocht op continue en categorische parameters tussen met en niet behandelde groepen die met Omalizumab zijn behandeld. Overigens zullen indien nodig niet-parametrische tests worden onderzocht.
  • Voorspeller vinden van gunstige responders op Omalizumab na 6 maanden. (Gunstige responder: 50% vermindering van astma-exacerbatie of steroïdenbehoefte gedurende 6 maanden met/zonder ICS/LABA) Kandidaatfactoren: omalizumab-behandelingsperiode/maandelijkse dosis, leeftijd, geslacht, astmabehandelingsduur, totaal IgE, sputumcelprofiel, perifeer eosinofilie serum periostine-niveau, vereisten voor anti-astmatische geneesmiddelen enz.

Binaire logistische regressie wordt gebruikt voor het vinden van voorspellers van gunstige responders. Als er een ernstige onbalans van afhankelijke parameter optreedt door een lage frequentie van gunstige responder, wordt de beschrijvende analyse toegepast met T-test en Fisher's exact-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen astmapatiënten (Duur van verzamelde gegevens elektronische medische dossiers)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Codes voor astma (ICD-10: J45) afhankelijk van beschikbaarheid

    • Bij wie de diagnose allergisch astma met astma-exacerbaties is gesteld (J45-astma, J45.0 overwegend allergisch astma en J45.8 gemengd astma)
    • Degenen die in eerste instantie de diagnose J45.9 astma, niet-gespecificeerd, hebben gesteld, zullen het bewijs van allergische componenten zoals IgE-niveau en huidpriktestresultaat doorverwijzen.
  2. Leeftijd 18-80 jaar op indexdatum
  3. Actief astma, gedefinieerd als ≥ 1 voorschriften voor LABA/ICS tijdens baselineperiodes

  4. ongecontroleerd astma tijdens de basislijnperiode Een van de drie criteria A. Astma-exacerbatie B. Astmagerelateerd SEH-bezoek/ziekenhuisopname C. Arts gedefinieerd ongecontroleerd astma

    • Verslechterende symptoomstatus
    • Verergert bij het afbouwen van hoge doses ICS of systemische CS
    • Luchtstroombeperking (na geschikte bronchodilatator inhouden FEV1%<80% voorspeld)

Uitsluitingscriteria:

  • genomen biologische geneesmiddelen tijdens de basislijn en uitkomstperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verergering van astma
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hae-sim Park, Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-MDB-16-276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren