Efectos del omalizumab en comparación con el tratamiento sin omalizumab en pacientes con asma

1. Resultados primarios y secundarios y métodos de análisis

(1) Criterio principal de valoración Comparación de las tasas de exacerbación del asma del grupo tratado con omalizumab frente al grupo sin tratamiento con omalizumab en el período de resultados (6 meses). (exacerbación del asma: al menos 1 tratamiento con esteroides sistémicos y/o ráfagas de uso de esteroides orales sistémicos en dosis equivalentes a prednisona ≥45 mg/3 días, en 6 meses para aliviar las exacerbaciones del asma). Se examina la prueba exacta de Fisher para la exacerbación del asma entre el grupo tratado con omalizumab y el grupo no tratado con omalizumab.

(2) criterio de valoración secundario

• Comparación de los parámetros clínicos Tasa de exacerbación del asma, efecto ahorrador de ICS, requerimiento de OCS, función pulmonar (FEV1%), uso de recursos sanitarios (visita a urgencias/hospitalización relacionada con el asma)

  1. Dentro del grupo tratado con omalizumab entre el inicio y el período de resultados
  2. Entre los grupos tratados y no tratados con omalizumab en el período de resultados Para la comparación dentro del grupo, se aplican la prueba T pareada y la prueba de McNemar para los parámetros continuos y categóricos, respectivamente. Y, la prueba T y la prueba exacta de Fisher se examinan para parámetros continuos y categóricos entre los grupos tratados y no tratados con omalizumab. Por cierto, las pruebas no paramétricas se examinarán según sea necesario.
• Hallazgo predictor de respondedores favorables a Omalizumab a los 6 meses. (Respondedor favorable: reducción del 50 % de la exacerbación del asma o del requerimiento de esteroides durante 6 meses con/sin ICS/LABA) Factores candidatos: período de tratamiento con omalizumab/dosis mensual, edad, sexo, duración del tratamiento del asma, IgE total, perfil de células de esputo, eosinofilia nivel de periostina sérica, requisitos de medicamentos antiasmáticos, etc.

La regresión logística binaria se utiliza para encontrar predictores de respondedores favorables. Si ocurre un desequilibrio grave del parámetro dependiente debido a una baja frecuencia de respondedores favorables, se aplicará el análisis descriptivo con la prueba T y la prueba exacta de Fisher.