Effekter av Omalizumab sammenlignet med ikke-Omalizumab-behandling hos astmapasienter

1. Primære og sekundære utfall og analysemetoder

(1) Primært endepunkt Sammenligning av astmaforverringsrater for omalizumab-behandlede og ikke-Omalizumab-behandlede grupper ved utfallsperioden (6 måneder). (astmaforverring: minst 1 systemisk steroidbehandling og/eller utbrudd av systemisk oral steroidbruk med prednisonekvivalent dose ≥45 mg/3 dager, i løpet av 6 måneder for å lindre astmaforverringer.) Fishers eksakte test undersøkes for astmaforverring mellom omalizumab-behandlet og ikke-Omalizumab-behandlet gruppe.

(2) Sekundært endepunkt

• Sammenligning av de kliniske parameterne Astmaforverring, ICS-sparende effekt, OCS-behov, lungefunksjon (FEV1%), Helseressursbruk (astma-relatert akuttbesøk/sykehusinnleggelse)

  1. Innenfor Omalizumab-behandlet gruppe mellom baseline og utfallsperiode
  2. Mellom Omalizumab-behandlede og ikke-behandlede grupper ved utfallsperiode For sammenligning av innen gruppe, brukes paret T-test og McNemar-test for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske parametere. Og, T-test og Fishers eksakte test undersøkes for kontinuerlige og kategoriske parametere mellom Omalizumab-behandlede og ikke-behandlede grupper. For øvrig vil ikke-parametriske tester undersøkes ved behov.
• Finne prediktor for gunstige respondere på Omalizumab ved 6 måneder. (Gundig responder: 50 % reduksjon av astmaforverring eller av steroidbehov i løpet av 6 måneder med/uten ICS/LABA) Kandidatfaktorer: Omalizumab behandlingsperiode/månedsdose, alder, kjønn, astmabehandlingsvarighet, total IgE, sputumcelleprofil, perifert eosinofili serum periostin nivå, anti-astmatiske legemiddelkrav etc.

Binær logistisk regresjon brukes for å finne prediktorer for gunstige respondere. Hvis det oppstår en alvorlig ubalanse av avhengige parametere fra en lav frekvens av gunstig responder, vil den beskrivende analysen bli brukt med T-test og Fishers eksakte test.