Wpływ omalizumabu w porównaniu z leczeniem innym niż omalizumab u pacjentów z astmą
Wpływ omalizumabu w porównaniu z leczeniem innym niż omalizumab w grupie o dopasowanej skłonności na zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą w Korei: retrospektywna kohorta w prawdziwym świecie
Celem tego badania jest wpływ omalizumabu w porównaniu z leczeniem innym niż omalizumab w grupie o dopasowanej skłonności na zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą w Korei: retrospektywna kohorta w świecie rzeczywistym.
Omalizumab został zatwierdzony w 2007 roku w Korei i był stosowany w tym ośrodku. Chcielibyśmy zebrać i przeanalizować dane i wyniki zaostrzeń tych pacjentów przyjmujących omalizumab; brak dostępnych koreańskich danych ze świata rzeczywistego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1. Wyniki pierwotne i wtórne oraz metody analizy
(1) Pierwszorzędowy punkt końcowy Porównanie częstości zaostrzeń astmy w grupie leczonej omalizumabem i nieleczonej omalizumabem w okresie końcowym (6 miesięcy). (zaostrzenie astmy: co najmniej 1 leczenie steroidem ogólnoustrojowym i/lub serie steroidów doustnych o działaniu ogólnoustrojowym w dawce równoważnej prednizonowi ≥45 mg/3 dni w ciągu 6 miesięcy w celu złagodzenia zaostrzeń astmy). Dokładny test Fishera jest badany pod kątem zaostrzenia astmy między grupą leczoną omalizumabem a grupą nieleczoną omalizumabem.
(2) Drugorzędowy punkt końcowy
Porównanie parametrów klinicznych Częstość zaostrzeń astmy, efekt oszczędzający ICS, zapotrzebowanie na OCS, czynność płuc (FEV1%), wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja związana z astmą)
- W grupie leczonej omalizumabem między początkiem a okresem końcowym
- Między grupami leczonymi i nieleczonymi omalizumabem w okresie końcowym W celu porównania wewnątrzgrupowego dla parametrów ciągłych i kategorycznych stosuje się odpowiednio sparowany test t i test McNemara. Test T i dokładny test Fishera są badane pod kątem parametrów ciągłych i kategorycznych między grupami leczonymi i nieleczonymi omalizumabem. Nawiasem mówiąc, w razie potrzeby zostaną zbadane testy nieparametryczne.
- Znalezienie predyktora korzystnej odpowiedzi na omalizumab po 6 miesiącach. (Pozytywna odpowiedź: 50% zmniejszenie zaostrzeń astmy lub zapotrzebowania na steroidy w ciągu 6 miesięcy z/bez ICS/LABA) Czynniki kandydujące: okres leczenia omalizumabem/dawka miesięczna, wiek, płeć, czas trwania leczenia astmy, całkowite IgE, profil komórek plwociny, obwodowe eozynofilia poziom periostyny w surowicy, zapotrzebowanie na leki przeciwastmatyczne itp.
Binarna regresja logistyczna służy do znajdowania predyktorów korzystnych odpowiedzi. Jeśli wystąpi poważna nierównowaga parametrów zależnych od niskiej częstości korzystnej odpowiedzi, zostanie zastosowana analiza opisowa z testem t i dokładnym testem Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kody astmy (ICD-10: J45) w zależności od dostępności
- U których zdiagnozowano astmę alergiczną z zaostrzeniami astmy (J45 astma, J45.0 głównie astma alergiczna i J45.8 astma mieszana)
- Osobom, u których początkowo zdiagnozowano astmę J45.9, nieokreśloną, skierujemy dowody składników alergicznych, takie jak poziom IgE i wynik punktowego testu skórnego.
- Wiek 18-80 lat w dniu indeksowania
- Aktywna astma, zdefiniowana jako ≥ 1 recepta na LABA/ICS w okresach wyjściowych
niekontrolowana astma w okresie wyjściowym Dowolne z trzech kryteriów A. Zaostrzenie astmy B. Wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja związana z astmą C. Niekontrolowana astma zdefiniowana przez lekarza
- Pogarszający się stan objawów
- Pogarsza się przy zmniejszaniu dużych dawek ICS lub ogólnoustrojowych KS
- Ograniczenie przepływu powietrza (po wstrzymaniu odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela FEV1% <80% wartości należnej)
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanych leków biologicznych w okresie wyjściowym i końcowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hae-sim Park, Ph.D., Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-MDB-16-276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .