Effekter av Omalizumab jämfört med icke-Omalizumab-behandling hos astmapatienter

1. Primära och sekundära utfall och analysmetoder

(1) Primärt effektmått Jämförelse av astmaexacerbationsfrekvensen för omalizumab-behandlade grupper mot icke-Omalizumab-behandlade grupp vid resultatperioden (6 månader). (astmaexacerbation: minst 1 systemisk steroidbehandling och/eller explosioner av systemisk oral steroidanvändning med prednisonekvivalent dos ≥45 mg/3 dagar, under en 6 månaders tid för att lindra astmaexacerbationer.) Fishers exakta test undersöks för astmaexacerbation mellan omalizumab-behandlade och icke-Omalizumab-behandlade grupper.

(2) Sekundär endpoint

• Jämförelse av de kliniska parametrarna Astmaexacerbationshastighet, ICS-sparande effekt, OCS-behov, lungfunktion (FEV1%), Vårdresursanvändning (astmarelaterat akutbesök/sjukhus)

  1. Inom Omalizumab-behandlad grupp mellan baslinje och resultatperiod
  2. Mellan Omalizumab-behandlade och icke-behandlade grupper vid utfallsperioden. För jämförelse av inom gruppen tillämpas parat T-test och McNemar-test för kontinuerliga respektive kategoriska parametrar. Och T-test och Fishers exakta test undersöks för kontinuerliga och kategoriska parametrar mellan Omalizumab-behandlade och icke-behandlade grupper. För övrigt kommer icke-parametriska tester att undersökas vid behov.
• Att hitta en prediktor för gynnsamt svar på Omalizumab vid 6 månader. (gynnsamt svar: 50 % minskning av astmaexacerbation eller steroidbehov under 6 månader med/utan ICS/LABA) Kandidatfaktorer: Omalizumab-behandlingsperiod/månadsdos, ålder, kön, astmabehandlingslängd, total IgE, sputumcellprofil, perifert eosinofili serum periostinnivå, anti-astmatiska läkemedelskrav etc.

Binär logistisk regression används för att hitta prediktorer för gynnsamma svarspersoner. Om en allvarlig obalans av beroende parameter uppstår från en låg frekvens av gynnsam responder, kommer den beskrivande analysen att tillämpas med T-test och Fishers exakta test.