Efeitos do omalizumabe em comparação com o tratamento sem omalizumabe em pacientes com asma

1. Resultados primários e secundários e métodos de análise

(1) Desfecho primário Comparação das taxas de exacerbação da asma do grupo tratado com omalizumab versus não tratado com omalizumab no período de resultados (6 meses). (exacerbação da asma: pelo menos 1 tratamento sistêmico com esteroides e/ou rajadas de uso sistêmico de esteroides orais em dose equivalente de prednisona ≥45mg/3 dias, em 6 meses para aliviar as exacerbações da asma.) O teste exato de Fisher é examinado para exacerbação da asma entre o grupo tratado com omalizumabe versus o grupo não tratado com omalizumabe.

(2) Ponto final secundário

• Comparação dos parâmetros clínicos Taxa de exacerbação da asma, efeito poupador de ICS, necessidade de OCS, função pulmonar (FEV1%), uso de recursos de saúde (consulta de emergência/hospitalização relacionada à asma)

  1. Dentro do grupo tratado com omalizumabe entre o período inicial e o período de desfecho
  2. Entre os grupos tratados e não tratados com omalizumabe no período do resultado Para comparação dentro do grupo, o teste T pareado e o teste de McNemar são aplicados para parâmetros contínuos e categóricos, respectivamente. E, o teste t e o teste exato de Fisher são examinados para parâmetros contínuos e categóricos entre os grupos tratados e não tratados com omalizumabe. Aliás, testes não paramétricos serão examinados conforme necessário.
• Encontrando preditor de respondedores favoráveis ​​ao Omalizumabe em 6 meses. (Resposta favorável: redução de 50% da exacerbação da asma ou da necessidade de esteróides durante 6 meses com/sem ICS/LABA) Fatores candidatos: período de tratamento com omalizumabe/dose mensal, idade, sexo, duração do tratamento da asma, IgE total, perfil celular do escarro, periférico nível de periostina sérica de eosinofilia, requisitos de medicamentos antiasmáticos, etc.

A regressão logística binária é usada para encontrar o preditor de respondedores favoráveis. Se ocorrer um desequilíbrio grave do parâmetro dependente a partir de uma baixa frequência de respondedores favoráveis, a análise descritiva será aplicada com teste T e teste exato de Fisher.