Эффекты омализумаба по сравнению с лечением без омализумаба у пациентов с астмой
Эффекты омализумаба по сравнению с лечением без омализумаба в группе с сопоставимой склонностью к обострению астмы у пациентов с астмой в Корее: ретроспективная когорта в реальном мире
Целью этого исследования является влияние омализумаба по сравнению с лечением без омализумаба в группе с сопоставимой предрасположенностью на обострение астмы у пациентов с астмой в Корее: ретроспективная когорта в реальном мире.
Омализумаб был одобрен в 2007 году в Корее и использовался в этом центре. Мы хотели бы собрать и проанализировать данные и исходы обострений у этих пациентов, принимавших омализумаб; нет доступных корейских реальных данных.
Обзор исследования
Подробное описание
1. Первичные и вторичные результаты и методы анализа
(1) Первичная конечная точка Сравнение частоты обострений астмы в группе, получавшей омализумаб, и в группе, не получавшей омализумаб, в исходный период (6 месяцев). (обострение астмы: не менее 1 курса системной терапии стероидами и/или серии системных пероральных стероидов в эквивалентной дозе преднизолона ≥45 мг/3 дня в течение 6 месяцев для купирования обострений астмы.) Точный критерий Фишера исследуют на предмет обострения астмы между группами, получавшими омализумаб, и группами, не получавшими омализумаб.
(2) Вторичная конечная точка
Сравнение клинических параметров Частота обострений бронхиальной астмы, щадящий эффект ИГКС, потребность в ОКС, функция легких (ОФВ1%), использование ресурсов здравоохранения (посещение/госпитализация отделения неотложной помощи в связи с астмой)
- В группе, получавшей омализумаб, между исходным уровнем и периодом исхода
- Между группами, получавшими и не получавшими омализумаб, в период исхода Для сравнения внутри группы применяли парный Т-критерий и критерий Макнемара для непрерывных и категориальных параметров соответственно. И Т-критерий и точный критерий Фишера исследуют для непрерывных и категориальных параметров между группами, получавшими омализумаб, и группами, не получавшими лечения. Кстати, непараметрические тесты будут рассмотрены по мере необходимости.
- Поиск предиктора положительного ответа на омализумаб через 6 месяцев. (Благоприятный ответ: 50% снижение обострения астмы или потребности в стероидах в течение 6 месяцев с/без ICS/LABA) Факторы-кандидаты: период лечения омализумабом/месячная доза, возраст, пол, продолжительность лечения астмы, общий IgE, профиль клеток мокроты, периферические эозинофилия, уровень периостина в сыворотке крови, потребность в противоастматических препаратах и т. д.
Бинарная логистическая регрессия используется для нахождения предикторов благоприятных ответов. Если из-за низкой частоты благоприятного ответа возникает серьезный дисбаланс зависимого параметра, будет применяться описательный анализ с Т-критерием и точным критерием Фишера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Коды астмы (МКБ-10: J45) в зависимости от наличия
- У которых была диагностирована аллергическая астма с обострениями (астма J45, преимущественно аллергическая астма J45.0 и смешанная астма J45.8)
- Те, у кого первоначально диагностирована астма J45.9, неуточненная, мы будем ссылаться на доказательства аллергических компонентов, таких как уровень IgE и результаты кожных прик-тестов.
- Возраст от 18 до 80 лет на дату индексации
- Активная астма, определяемая как ≥ 1 назначения ДДБА/ИГКС в течение исходных периодов
неконтролируемая астма в течение исходного периода Любой из трех критериев A. Обострение астмы B. Посещение скорой помощи/госпитализация в связи с астмой C. Неконтролируемая астма определяется врачом
- Ухудшение состояния симптомов
- Ухудшается при снижении дозы высоких доз ИГКС или системных КС.
- Ограничение потока воздуха (после прекращения применения соответствующего бронходилататора ОФВ1%<80% от должного)
Критерий исключения:
- принимаемые биологические препараты в исходный период и период исхода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота обострений астмы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hae-sim Park, Ph.D., Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-MDB-16-276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .