Auswirkungen von Omalizumab im Vergleich zur Nicht-Omalizumab-Behandlung bei Asthmapatienten
Auswirkungen von Omalizumab im Vergleich zur Nicht-Omalizumab-Behandlung in der tendenziell passenden Gruppe auf die Asthma-Exazerbation bei Asthmapatienten in Korea: eine retrospektive Kohorte in einer realen Welt
Der Zweck dieser Studie sind die Auswirkungen von Omalizumab im Vergleich zur Nicht-Omalizumab-Behandlung in der tendenziell angepassten Gruppe auf Asthma-Exazerbationen bei Asthmapatienten in Korea: eine retrospektive Kohorte in der realen Welt.
Omalizumab wurde 2007 in Korea zugelassen und wird in diesem Zentrum eingesetzt. Wir möchten die Daten und Exazerbationsergebnisse dieser Patienten unter Omalizumab sammeln und analysieren; Es sind keine realen koreanischen Daten verfügbar.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
1. Primäre und sekundäre Ergebnisse und Analysemethoden
(1) Primärer Endpunkt Vergleich der Asthma-Exazerbationsraten der mit Omalizumab behandelten Gruppe gegenüber der nicht mit Omalizumab behandelten Gruppe im Ergebniszeitraum (6 Monate). (Asthma-Exazerbation: mindestens 1 systemische Steroidbehandlung und/oder Ausbrüche einer systemischen oralen Steroidanwendung mit einer Prednison-äquivalenten Dosis ≥ 45 mg/3 Tage in einem 6-Monat zur Linderung von Asthma-Exazerbationen.) Der genaue Fisher-Test wird auf Asthma-Exazerbationen zwischen der mit Omalizumab behandelten und der nicht mit Omalizumab behandelten Gruppe untersucht.
(2) Sekundärer Endpunkt
Vergleich der klinischen Parameter Asthma-Exazerbationsrate, ICS-schonende Wirkung, OCS-Anforderung, Lungenfunktion (FEV1 %), Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (asthmabedingter Notaufnahmebesuch/Krankenhausaufenthalt)
- Innerhalb der mit Omalizumab behandelten Gruppe zwischen Studienbeginn und Ergebniszeitraum
- Zwischen mit Omalizumab behandelten und nicht behandelten Gruppen im Ergebniszeitraum. Zum Vergleich innerhalb der Gruppe werden der gepaarte T-Test und der McNemar-Test für kontinuierliche bzw. kategoriale Parameter angewendet. Und der T-Test und der exakte Fisher-Test werden auf kontinuierliche und kategoriale Parameter zwischen mit Omalizumab behandelten und nicht behandelten Gruppen untersucht. Im Übrigen werden bei Bedarf nichtparametrische Tests untersucht.
- Finden eines Prädiktors für ein positives Ansprechen auf Omalizumab nach 6 Monaten. (Positives Ansprechen: 50 % Reduzierung der Asthma-Exazerbation oder des Steroidbedarfs während 6 Monaten mit/ohne ICS/LABA) Kandidatenfaktoren: Omalizumab-Behandlungszeitraum/monatliche Dosis, Alter, Geschlecht, Asthma-Behandlungsdauer, Gesamt-IgE, Sputumzellprofil, peripher Eosinophilie-Serumperiostinspiegel, Bedarf an antiasthmatischen Medikamenten usw.
Die binäre logistische Regression wird verwendet, um Prädiktoren für günstige Antworten zu finden. Wenn aufgrund einer geringen Häufigkeit günstiger Responder ein schwerwiegendes Ungleichgewicht abhängiger Parameter auftritt, wird die deskriptive Analyse mit dem T-Test und dem exakten Fisher-Test angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Codes für Asthma (ICD-10: J45) je nach Verfügbarkeit
- Bei denen allergisches Asthma mit Asthma-Exazerbationen diagnostiziert wurde (J45-Asthma, J45.0 überwiegend allergisches Asthma und J45.8 gemischtes Asthma)
- Für diejenigen, bei denen ursprünglich die Diagnose J45.9-Asthma gestellt wurde, ohne nähere Angaben, werden wir auf Hinweise auf allergische Komponenten wie den IgE-Spiegel und das Ergebnis eines Haut-Prick-Tests verweisen.
- Zum Indexdatum 18–80 Jahre alt
- Aktives Asthma, definiert als ≥ 1 Verschreibung von LABA/ICS während der Baseline-Zeiträume
unkontrolliertes Asthma während der Baseline-Periode. Eines der drei Kriterien A. Asthma-Exazerbation B. Asthma-bedingter Notarztbesuch/Krankenhausaufenthalt C. Der Arzt definierte unkontrolliertes Asthma
- Verschlechterung des Symptomstatus
- Verschlimmert sich beim Ausschleichen hochdosierter ICS oder systemischer CS
- Einschränkung des Luftstroms (nach geeignetem Bronchodilatator FEV1 % < 80 % des Solls zurückhalten)
Ausschlusskriterien:
- eingenommene Biologika während der Baseline- und Outcome-Periode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hae-sim Park, Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-MDB-16-276
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