전이성 흑색종에서의 IL2 이미징

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. ≥18세.
3. 조직학적으로 확인된 피부 전이성 흑색종(4기).
4. RECIST 버전 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변의 증거.
5. 생검을 수행할 수 있는 접근이 용이한 전이성 흑색종 병변이 하나 이상 있습니다.
6. 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙과 니볼루맙의 조합으로 치료할 수 있습니다.
7. CT 스캔 수행에 대한 금기 사항이 없습니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
9. 가임 여성과 가임 남성은 연구 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
10. 적절한 장기 기능(예: 간, 신장) 정의

제외 기준:

1. 이필리무맙에 의해 악화될 수 있는 기존 자가 면역 질환(예: 크론, 하시모토 갑상선염).
2. 연구 등록 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양의 존재. 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 적합합니다.
3. 8주 동안 증상이 있거나 안정적이지 않은 뇌 전이(영상으로 문서화해야 함).
4. 코르티코스테로이드 사용(치료 시작 시). 참고: 코르티코스테로이드는 면역 요법의 면역 관련 독성에 대한 연구 중에 허용됩니다. 코르티코스테로이드는 면역 요법의 활동을 방해하지 않기 때문입니다.
5. 치료 시작 시 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거.
6. Yervoy, Opdivo 및 Keytruda의 제품 특성 요약(SPC)에 언급된 면역 체크포인트 억제제로 치료하는 동안 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 이러한 약물의 요구 사항.
7. ipilimumab, nivolumab 또는 pembrolizumab 또는 부형제에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응.
8. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0의 해결되지 않은 독성. 탈모증을 제외한 이전의 항암 요법에서 2등급 이상.

9. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:

   1. 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거;
   2. 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 또는 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력.
   3. 뉴욕심장협회(NYHA) 지침에서 정의한 현재 ≥클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.
   4. 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(≥등급 2)(등급 1 이상이 있는 피험자[즉, 가벼운 역류/협착증]이 연구에 입력될 수 있음). 중등도의 판막 비후가 있는 피험자는 연구에 입력해서는 안 됩니다.
   5. 심장 전이의 존재.
10. 심각하거나 불안정한 기존 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압 등), 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건; 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
11. 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
12. 임신 또는 간호 여성.