IL2 avbildning ved metastatisk melanom

Inklusjonskriterier:

1. Har signert informert samtykke.
2. ≥18 år.
3. Histologisk bekreftet kutant metastatisk melanom (stadium IV).
4. Bevis for minst én målbar metastatisk lesjon basert på RECIST versjon 1.1.
5. Minst én lett tilgjengelig metastatisk melanomlesjon, hvorav biopsi kan utføres.
6. Kvalifisert for behandling med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab.
7. Ingen kontraindikasjon for å utføre en CT-skanning.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
9. Kvinner med fruktbarhet og menn med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien.
10. Må ha tilstrekkelig organfunksjon (f.eks. lever, nyre) som definert

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende autoimmun sykdom, som kan forverres av ipilimumab (f. Crohn, Hashimotos tyreoiditt).
2. Tilstedeværelse av annen malignitet enn sykdommen som studeres innen 5 år etter påmelding til studiet. Personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
3. Hjernemetastaser som er symptomatiske eller ikke stabile i 8 uker (må dokumenteres ved bildediagnostikk).
4. Bruk av kortikosteroider (ved behandlingsstart). Merk: Kortikosteroider er tillatt under studien for immunrelatert toksisitet av immunterapi, da dette ikke vil forstyrre aktiviteten til immunterapi.
5. Bevis på aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling ved behandlingsstart.
6. Gjeldende bruk av en forbudt medisin eller krav til noen av disse medikamentene under behandling med immunsjekkpunkthemmere som nevnt i sammendraget av produktegenskaper (SPC) for Yervoy, Opdivo og Keytruda.
7. Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab eller hjelpestoffer.
8. Uløst toksisitet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0. Grad 2 eller høyere fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra alopecia.

9. En historie eller bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:

   1. En historie eller bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier;
   2. En historie med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før randomisering.
   3. En historie eller bevis på nåværende ≥Klasse II kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
   4. Unormal hjerteklaffmorfologi (≥grad 2) dokumentert ved ekkokardiogram (personer med grad 1 abnormiteter [dvs. mild oppstøt/stenose] kan legges inn på studien). Personer med moderat valvulær fortykkelse bør ikke delta i studien.
   5. Tilstedeværelse av hjertemetastaser.
10. Eventuelle alvorlige eller ustabile eksisterende medisinske tilstander (dvs. diabetes mellitus, hypertensjon osv.), psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen; eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen.
11. Endret mental status, eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
12. Gravide eller ammende kvinner.