Imaging IL2 nel melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato il consenso informato.
2. ≥18 anni di età.
3. Melanoma metastatico cutaneo confermato istologicamente (stadio IV).
4. Evidenza di almeno una lesione metastatica misurabile basata su RECIST versione 1.1.
5. Almeno una lesione di melanoma metastatico facilmente accessibile, di cui può essere eseguita la biopsia.
6. Idoneo al trattamento con ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o la combinazione di ipilimumab e nivolumab.
7. Nessuna controindicazione per l'esecuzione di una TAC.
8. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
9. Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
10. Deve avere una funzione organica adeguata (ad es. fegato, rene) come definito

Criteri di esclusione:

1. Malattia autoimmune preesistente, che potrebbe essere esacerbata da ipilimumab (ad es. Crohn, Tiroidite di Hashimoto).
2. Presenza di tumori maligni diversi dalla malattia oggetto di studio entro 5 anni dall'arruolamento nello studio. Sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
3. Metastasi cerebrali sintomatiche o non stabili per 8 settimane (devono essere documentate mediante imaging).
4. L'uso di corticosteroidi (all'inizio del trattamento). Nota: i corticosteroidi sono consentiti durante lo studio per la tossicità immuno-correlata dell'immunoterapia, in quanto ciò non interferirà con l'attività dell'immunoterapia.
5. Evidenza di infezione attiva che richiede terapia antibiotica all'inizio del trattamento.
6. Uso corrente di un farmaco proibito o necessità di uno qualsiasi di questi farmaci durante il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per Yervoy, Opdivo e Keytruda.
7. Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata a ipilimumab, nivolumab o pembrolizumab o agli eccipienti.
8. Tossicità irrisolta del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0. Grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale, eccetto alopecia.

9. Una storia o evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti:

   1. Una storia o evidenza di aritmie incontrollate clinicamente significative in corso;
   2. Una storia di sindromi coronariche acute (incluso infarto del miocardio o angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent entro 6 mesi prima della randomizzazione.
   3. Una storia o evidenza di attuale insufficienza cardiaca congestizia ≥Classe II come definita dalle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
   4. Morfologia anormale della valvola cardiaca (≥grado 2) documentata dall'ecocardiogramma (i soggetti con anomalie di grado 1 [cioè lieve rigurgito/stenosi] possono essere inseriti nello studio). I soggetti con ispessimento valvolare moderato non devono essere inseriti nello studio.
   5. Presenza di metastasi cardiache.
10. Qualsiasi condizione medica preesistente grave o instabile (ad es. diabete mellito, ipertensione, ecc.), condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo; o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo.
11. Stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
12. Donne incinte o che allattano.