IL2 billeddannelse ved metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet informeret samtykke.
2. ≥18 år.
3. Histologisk bekræftet kutant metastatisk melanom (stadie IV).
4. Bevis for mindst én målbar metastatisk læsion baseret på RECIST version 1.1.
5. Mindst én let tilgængelig metastatisk melanomlæsion, hvoraf biopsi kan udføres.
6. Berettiget til behandling med ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab eller kombinationen af ​​ipilimumab og nivolumab.
7. Ingen kontraindikation for at udføre en CT-scanning.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
9. Kvinder med den fødedygtige alder og mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
10. Skal have tilstrækkelig organfunktion (f. lever, nyre) som defineret

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende autoimmun sygdom, som kan forværres af ipilimumab (f. Crohn, Hashimoto's Thyroiditis).
2. Tilstedeværelse af anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for 5 år efter tilmelding til studiet. Forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
3. Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller ikke stabile i 8 uger (skal dokumenteres ved billeddiagnostik).
4. Brug af kortikosteroider (ved behandlingens start). Bemærk: Kortikosteroider er tilladt under undersøgelsen for immunrelateret toksicitet af immunterapi, da dette ikke vil forstyrre immunterapiens aktivitet.
5. Bevis på aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling ved behandlingsstart.
6. Nuværende brug af en forbudt medicin eller krav om nogen af ​​disse medikamenter under behandling med immun-checkpoint-hæmmere som nævnt i produktresuméet (SPC) for Yervoy, Opdivo og Keytruda.
7. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab eller hjælpestoffer.
8. Uafklaret toksicitet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0. Grad 2 eller højere fra tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci.

9. En historie eller tegn på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende:

   1. En historie eller tegn på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier;
   2. En historie med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før randomisering.
   3. En historie eller tegn på nuværende ≥Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
   4. Abnorm hjerteklapmorfologi (≥grad 2) dokumenteret ved ekkokardiogram (personer med grad 1 abnormiteter [dvs. mild regurgitation/stenose] kan indgå i undersøgelsen). Forsøgspersoner med moderat valvulær fortykkelse bør ikke indgå i undersøgelsen.
   5. Tilstedeværelse af hjertemetastaser.
10. Enhver alvorlig eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand (dvs. diabetes mellitus, hypertension osv.), psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen; eller manglende vilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen.
11. Ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
12. Gravide eller ammende kvinder.