Imagerie IL2 dans le mélanome métastatique

Critère d'intégration:

1. A signé un consentement éclairé.
2. ≥18 ans.
3. Mélanome métastatique cutané confirmé histologiquement (stade IV).
4. Preuve d'au moins une lésion métastatique mesurable basée sur RECIST version 1.1.
5. Au moins une lésion de mélanome métastatique facilement accessible, dont une biopsie peut être réalisée.
6. Éligible au traitement par ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab ou l'association d'ipilimumab et de nivolumab.
7. Aucune contre-indication à la réalisation d'un scanner.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
9. Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
10. Doit avoir une fonction organique adéquate (par ex. foie, rein) tel que défini

Critère d'exclusion:

1. Maladie auto-immune préexistante, qui pourrait être exacerbée par l'ipilimumab (par ex. Crohn, Thyroïdite de Hashimoto).
2. Présence d'une tumeur maligne autre que la maladie à l'étude dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
3. Métastases cérébrales symptomatiques ou instables depuis 8 semaines (doivent être documentées par imagerie).
4. L'utilisation de corticoïdes (en début de traitement). Remarque : Les corticostéroïdes sont autorisés pendant l'étude pour la toxicité liée à l'immunité de l'immunothérapie, car cela n'interférera pas avec l'activité de l'immunothérapie.
5. Preuve d'infection active nécessitant une antibiothérapie au début du traitement.
6. Utilisation actuelle d'un médicament interdit ou besoin de l'un de ces médicaments pendant le traitement par des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, tel que mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Yervoy, Opdivo et Keytruda.
7. Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée à l'ipilimumab, au nivolumab ou au pembrolizumab ou à leurs excipients.
8. Toxicité non résolue des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0. Grade 2 ou plus d'un traitement anticancéreux antérieur, sauf alopécie.

9. Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Une histoire ou une preuve d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives actuelles ;
   2. Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde ou angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent dans les 6 mois précédant la randomisation.
   3. Antécédents ou preuve d'insuffisance cardiaque congestive actuelle ≥ Classe II, telle que définie par les directives de la New York Heart Association (NYHA).
   4. Morphologie anormale de la valve cardiaque (≥grade 2) documentée par échocardiogramme (les sujets présentant des anomalies de grade 1 [c'est-à-dire une régurgitation/sténose légère] peuvent être inclus dans l'étude). Les sujets présentant un épaississement valvulaire modéré ne doivent pas être inclus dans l'étude.
   5. Présence de métastases cardiaques.
10. Toute condition médicale préexistante grave ou instable (c.-à-d. diabète sucré, hypertension, etc.), conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole ; ou la réticence ou l'incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole.
11. Altération de l'état mental ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.