IL2-Bildgebung bei metastasiertem Melanom

Einschlusskriterien:

1. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. ≥18 Jahre alt.
3. Histologisch bestätigtes kutanes metastasiertes Melanom (Stadium IV).
4. Nachweis mindestens einer messbaren metastatischen Läsion basierend auf RECIST Version 1.1.
5. Mindestens eine leicht zugängliche metastasierte Melanomläsion, von der eine Biopsie durchgeführt werden kann.
6. Geeignet für eine Behandlung mit Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder der Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab.
7. Keine Kontraindikation für die Durchführung eines CT-Scans.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
9. Frauen mit gebärfähigem Potenzial und Männer mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen (z.B. Leber, Niere) wie definiert

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende Autoimmunerkrankung, die durch Ipilimumab verschlimmert werden könnte (z. B. Crohn, Hashimoto-Thyreoiditis).
2. Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als der untersuchten Krankheit innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
3. Hirnmetastasen, die symptomatisch oder 8 Wochen lang nicht stabil sind (müssen durch Bildgebung dokumentiert werden).
4. Die Verwendung von Kortikosteroiden (zu Beginn der Behandlung). Hinweis: Kortikosteroide sind während der Studie wegen immunvermittelter Toxizität der Immuntherapie erlaubt, da dies die Aktivität der Immuntherapie nicht beeinträchtigt.
5. Hinweise auf eine aktive Infektion, die zu Beginn der Behandlung eine Antibiotikatherapie erfordert.
6. Aktuelle Einnahme eines verbotenen Medikaments oder Bedarf an einem dieser Medikamente während der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) für Yervoy, Opdivo und Keytruda erwähnt.
7. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab oder Hilfsstoffe.
8. Ungelöste Toxizität der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0. Grad 2 oder höher aufgrund einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.

9. Eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich einer der folgenden:

   1. Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuelle klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien;
   2. Eine Vorgeschichte von akuten Koronarsyndromen (einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
   3. Eine Vorgeschichte oder ein Hinweis auf eine aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse ≥ Klasse II gemäß den Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
   4. Abnormale Herzklappenmorphologie (≥ Grad 2), dokumentiert durch Echokardiogramm (Probanden mit Anomalien Grad 1 [d. h. leichte Regurgitation/Stenose] können in die Studie aufgenommen werden). Probanden mit mäßiger Klappenverdickung sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
   5. Vorhandensein von Herzmetastasen.
10. Alle schwerwiegenden oder instabilen Vorerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.), psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen; oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen.
11. Veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
12. Schwangere oder stillende Frauen.