Визуализация IL2 при метастатической меланоме

Критерии включения:

1. Подписал информированное согласие.
2. ≥18 лет.
3. Гистологически подтвержденная кожная метастатическая меланома (стадия IV).
4. Доказательства хотя бы одного поддающегося измерению метастатического поражения на основе RECIST версии 1.1.
5. По крайней мере одно легкодоступное метастатическое поражение меланомы, биопсия которого может быть выполнена.
6. Подходит для лечения ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом или комбинацией ипилимумаба и ниволумаба.
7. Нет противопоказаний для проведения компьютерной томографии.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
9. Женщины с детородным потенциалом и мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования.
10. Должен иметь адекватную функцию органа (например, печень, почки) по определению

Критерий исключения:

1. Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание, которое может усугубляться ипилимумабом (например, Крона, тиреоидита Хашимото).
2. Наличие злокачественного новообразования, отличного от изучаемого заболевания, в течение 5 лет после включения в исследование. Субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ имеют право на участие.
3. Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или нестабильными в течение 8 недель (должны быть задокументированы с помощью изображений).
4. Применение кортикостероидов (в начале лечения). Примечание. Кортикостероиды разрешены во время исследования иммунологической токсичности иммунотерапии, так как это не повлияет на активность иммунотерапии.
5. Доказательства активной инфекции, требующей антибактериальной терапии в начале лечения.
6. Текущее использование запрещенного лекарства или потребность в любом из этих лекарств во время лечения ингибиторами иммунных контрольных точек, как указано в сводке характеристик продукта (SPC) для Ервой, Опдиво и Кейтруда.
7. Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на ипилимумаб, ниволумаб или пембролизумаб или вспомогательные вещества.
8. Неразрешенная токсичность Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0. Степень 2 или выше после предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции.

9. История или доказательства сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего:

   1. История или доказательства текущих клинически значимых неконтролируемых аритмий;
   2. История острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение 6 месяцев до рандомизации.
   3. Наличие в анамнезе или доказательство текущей застойной сердечной недостаточности ≥II класса в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   4. Аномальная морфология клапана сердца (≥2 степени), подтвержденная эхокардиограммой (субъекты с аномалиями 1 степени [т.е. легкая регургитация/стеноз] могут быть включены в исследование). Субъектов с умеренным утолщением клапанов не следует включать в исследование.
   5. Наличие метастазов в сердце.
10. Любые серьезные или нестабильные ранее существовавшие заболевания (т. сахарный диабет, гипертония и т. д.), психологические, семейные, социальные или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол; или нежелание или неспособность следовать процедурам, требуемым в протоколе.
11. Измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
12. Беременные или кормящие самки.