IL2-beeldvorming bij gemetastaseerd melanoom

Inclusiecriteria:

1. Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
2. ≥18 jaar.
3. Histologisch bevestigd cutaan gemetastaseerd melanoom (stadium IV).
4. Bewijs van ten minste één meetbare metastatische laesie op basis van RECIST versie 1.1.
5. Ten minste één gemakkelijk toegankelijke gemetastaseerde melanoomlaesie, waarvan een biopsie kan worden uitgevoerd.
6. Komt in aanmerking voor behandeling met ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of de combinatie van ipilimumab en nivolumab.
7. Geen contra-indicatie voor het uitvoeren van een CT-scan.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethodes toe te passen tijdens het onderzoek.
10. Moet een adequate orgaanfunctie hebben (bijv. lever, nier) zoals gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

1. Reeds bestaande auto-immuunziekte, die kan worden verergerd door ipilimumab (bijv. Crohn, schildklierontsteking van Hashimoto).
2. Aanwezigheid van een andere maligniteit dan de bestudeerde ziekte binnen 5 jaar na inschrijving voor de studie. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
3. Hersenmetastasen die symptomatisch of niet stabiel zijn gedurende 8 weken (moeten worden gedocumenteerd door middel van beeldvorming).
4. Het gebruik van corticosteroïden (aan het begin van de behandeling). Opmerking: corticosteroïden zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek voor immuungerelateerde toxiciteit van immunotherapie, aangezien dit de activiteit van immunotherapie niet verstoort.
5. Bewijs van actieve infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is aan het begin van de behandeling.
6. Huidig ​​gebruik van een verboden medicijn of vereiste van een van deze medicijnen tijdens de behandeling met immuuncontrolepuntremmers zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Yervoy, Opdivo en Keytruda.
7. Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie op ipilimumab, nivolumab of pembrolizumab of hulpstoffen.
8. Onopgeloste toxiciteit van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0. Graad 2 of hoger van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia.

9. Een geschiedenis of bewijs van cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende:

   1. Een geschiedenis of bewijs van huidige klinisch significante ongecontroleerde aritmieën;
   2. Een voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
   3. Een voorgeschiedenis of bewijs van actueel ≥klasse II congestief hartfalen zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
   4. Abnormale hartklepmorfologie (≥ graad 2) gedocumenteerd door echocardiogram (proefpersonen met graad 1 afwijkingen [d.w.z. milde regurgitatie/stenose] kunnen worden opgenomen in het onderzoek). Proefpersonen met matige klepverdikking mogen niet in onderzoek worden opgenomen.
   5. Aanwezigheid van hartmetastasen.
10. Elke ernstige of onstabiele reeds bestaande medische aandoening (d.w.z. diabetes mellitus, hypertensie, enz.), psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is; of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen.
11. Veranderde mentale toestand, of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.
12. Zwangere of zogende vrouwtjes.