Obrazowanie IL2 w przerzutowym czerniaku

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał świadomą zgodę.
2. ≥18 lat.
3. Potwierdzony histologicznie czerniak skóry z przerzutami (stadium IV).
4. Dowód na co najmniej jedną mierzalną zmianę przerzutową na podstawie RECIST w wersji 1.1.
5. Co najmniej jedna łatwo dostępna zmiana czerniaka z przerzutami, z której można wykonać biopsję.
6. Kwalifikujący się do leczenia ipilimumabem, niwolumabem, pembrolizumabem lub połączeniem ipilimumabu i niwolumabu.
7. Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania.
10. Musi mieć odpowiednią funkcję narządu (np. wątroba, nerki) zgodnie z definicją

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna, którą ipilimumab może zaostrzyć (np. Leśniowskiego-Crohna, zapalenie tarczycy Hashimoto).
2. Obecność nowotworu innego niż badana choroba w ciągu 5 lat od włączenia do badania. Kwalifikują się pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
3. Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub niestabilne przez 8 tygodni (muszą być udokumentowane obrazowaniem).
4. Stosowanie kortykosteroidów (na początku leczenia). Uwaga: Kortykosteroidy są dozwolone podczas badania pod kątem toksyczności immunoterapii związanej z układem immunologicznym, ponieważ nie będzie to kolidować z działaniem immunoterapii.
5. Dowody na aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii na początku leczenia.
6. Bieżące stosowanie zabronionego leku lub konieczność przyjmowania któregokolwiek z tych leków podczas leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, jak wspomniano w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) dla Yervoy, Opdivo i Keytruda.
7. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na ipilimumab, niwolumab lub pembrolizumab lub substancje pomocnicze.
8. Nierozwiązana toksyczność wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0. Stopień 2 lub wyższy w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.

9. Historia lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Historia lub dowód obecnych klinicznie istotnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu;
   2. Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
   3. Wywiad lub dowód obecnej zastoinowej niewydolności serca ≥Klasy II zgodnie z wytycznymi New York Heart Association (NYHA).
   4. Nieprawidłowa morfologia zastawek serca (≥stopień 2) udokumentowana za pomocą echokardiogramu (pacjenci z nieprawidłowościami stopnia 1 [tj. łagodna niedomykalność/zwężenie] mogą zostać włączeni do badania). Osoby z umiarkowanym pogrubieniem zastawek nie powinny być kierowane do badania.
   5. Obecność przerzutów do serca.
10. Wszelkie poważne lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia (tj. cukrzyca, nadciśnienie itp.), warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu; lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole.
11. Zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące.