Imágenes de IL2 en melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado consentimiento informado.
2. ≥18 años de edad.
3. Melanoma metastásico cutáneo confirmado histológicamente (Estadio IV).
4. Evidencia de al menos una lesión metastásica medible basada en RECIST versión 1.1.
5. Al menos una lesión metastásica de melanoma de fácil acceso, de la que se pueda realizar una biopsia.
6. Elegible para tratamiento con ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o la combinación de ipilimumab y nivolumab.
7. No hay contraindicación para realizar una tomografía computarizada.
8. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
9. Las mujeres en edad fértil y los hombres en edad reproductiva deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio.
10. Debe tener una función orgánica adecuada (p. hígado, riñón) como se define

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune preexistente, que podría verse exacerbada por ipilimumab (p. Crohn, tiroiditis de Hashimoto).
2. Presencia de malignidad distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
3. Metástasis cerebrales que son sintomáticas o no estables durante 8 semanas (deben documentarse mediante imágenes).
4. El uso de corticoides (al inicio del tratamiento). Nota: Los corticosteroides están permitidos durante el estudio por toxicidad relacionada con el sistema inmunitario de la inmunoterapia, ya que esto no interferirá con la actividad de la inmunoterapia.
5. Evidencia de infección activa que requiere terapia con antibióticos al inicio del tratamiento.
6. Uso actual de un medicamento prohibido o requerimiento de cualquiera de estos medicamentos durante el tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario como se menciona en el resumen de las características del producto (SPC) para Yervoy, Opdivo y Keytruda.
7. Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada a ipilimumab, nivolumab o pembrolizumab o a los excipientes.
8. Toxicidad no resuelta de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Grado 2 o superior de terapia anticancerígena previa, excepto alopecia.

9. Un historial o evidencia de riesgo cardiovascular que incluya cualquiera de los siguientes:

   1. Un historial o evidencia de arritmias no controladas clínicamente significativas actuales;
   2. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio o angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
   3. Antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva actual ≥ Clase II según lo definido por las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
   4. Morfología de la válvula cardíaca anormal (≥ grado 2) documentada por ecocardiograma (los sujetos con anomalías de grado 1 [es decir, regurgitación/estenosis leves] pueden ingresar en el estudio). Los sujetos con engrosamiento valvular moderado no deben ingresar al estudio.
   5. Presencia de metástasis cardiacas.
10. Cualquier condición médica preexistente grave o inestable (es decir, diabetes mellitus, hipertensión, etc.), condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo; o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo.
11. Estado mental alterado, o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado.
12. Hembras gestantes o lactantes.