IL2-kuvantaminen metastaattisessa melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
2. ≥18 vuoden ikä.
3. Histologisesti vahvistettu ihon metastaattinen melanooma (vaihe IV).
4. Todisteet vähintään yhdestä mitattavissa olevasta metastaattisesta vauriosta RECIST-version 1.1 perusteella.
5. Ainakin yksi helposti saavutettava metastaattinen melanoomaleesio, josta voidaan tehdä biopsia.
6. Soveltuu hoitoon ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolitsumabilla tai ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmällä.
7. Ei vasta-aiheita TT-skannauksen suorittamiselle.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
10. Elinten on toimittava riittävästi (esim. maksa, munuainen) määritelmän mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin olemassa oleva autoimmuunisairaus, jota ipilimumabi voi pahentaa (esim. Crohn, Hashimoton kilpirauhastulehdus).
2. Muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin tutkittavan sairauden esiintyminen 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
3. Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia tai epästabiileja 8 viikon ajan (täytyy dokumentoida kuvantamisella).
4. Kortikosteroidien käyttö (hoidon alussa). Huomautus: Kortikosteroidit ovat sallittuja tutkimuksen aikana immuunihoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, koska ne eivät häiritse immunoterapian toimintaa.
5. Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa hoidon alussa.
6. Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö tai näiden lääkkeiden vaatimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon aikana, kuten mainitaan Yervoyn, Opdivon ja Keytrudan valmisteyhteenvedossa (SPC).
7. Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio ipilimumabille, nivolumabille tai pembrolitsumabille tai apuaineille.
8. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 ratkaisematon toksisuus. Aste 2 tai korkeampi aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö.

9. Anamnees tai näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Anamneesi tai näyttöä nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä;
   2. Aiempi sepelvaltimotauti (mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
   3. Anamnees tai näyttöä nykyisestä ≥ luokan II kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden mukaisesti.
   4. Epänormaali sydämen läppämorfologia (≥ aste 2), joka on dokumentoitu kaikukardiografialla (tutkimukseen voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on asteen 1 poikkeavuuksia [eli lievä regurgitaatio/stenoosi]). Tutkimukseen ei tulisi ottaa koehenkilöitä, joilla on kohtalainen läppäpaksuminen.
   5. Sydämen etäpesäkkeiden esiintyminen.
10. Mikä tahansa vakava tai epävakaa olemassa oleva sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti jne.), psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista; tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
11. Muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.