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조기 난소 기능 부전을 위한 호르몬 대체 (HOPE)

2019년 7월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

조기 난소 기능 부전이 있는 여성을 위한 최적의 호르몬 대체

연구자들은 삶의 질(QOL)과 혈청 호르몬 검사 및 지표의 차이를 추정하기 위해 조기 난소 기능 부전이 있는 여성에서 호르몬 대체 요법(HRT)과 복합 경구 피임약(COC)을 비교하는 파일럿 무작위배정 시험의 실행 가능성/수용 가능성을 확립할 계획입니다. 골교체/심혈관 위험. 기준선에서 QOL 조사가 실시되고 혈청 검사가 수행됩니다. 그런 다음 환자를 HRT 또는 COC로 무작위 배정했습니다. 재검사는 3개월과 6개월 후에 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

조기 난소 부전(POI)은 여성의 난소가 자연스러운 폐경 연령 이전에 정상적으로 작동하지 않는 경우를 설명하는 데 사용되는 용어입니다. POI의 초기 후유증으로는 혈관 운동 증상, 질 건조증, 기분 변화, 에스트로겐 결핍으로 인한 불면증 등이 있습니다. 골밀도 손실 및 심혈관 위험 운반과 같은 장기적인 후유증은 상당한 우려입니다. 외인성 에스트로겐 대체가 POI 환자 집단에 권장되지만 대체를 위한 최적의 요법은 명확하지 않습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)에 대한 한 가지 접근 방식은 생리 중인 여성의 전형적인 혈청 에스트라디올 수치(매일 약 104pg/mL)에 도달하기 위해 순환 프로게스틴으로 에스트로겐(경구 또는 경피)을 완전히 대체하여 생리학적 난소 기능을 모방하는 것입니다. 자궁내막 보호를 위한 치료. 또 다른 접근법은 투여 용이성과 사회적 수용성 증가를 위해 매일 결합된 에스트로겐-프로게스틴 경구 피임약(COC)을 사용합니다. 현재까지 POI 환자의 삶의 질 측정(혈관 운동 증상, 출혈 프로필, 성기능 장애, 피임 만족도), 내분비 기능, 골교체 또는 심혈관 위험 측면에서 두 치료 방법을 비교한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 제안에서 조사관은 POI가 있는 여성의 기존 HRT와 COC를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험의 타당성과 수용 가능성을 확립하고 치료군 간의 삶의 질 측정, 호르몬 분석, 뼈 회전율 및 심혈관 위험의 차이를 평가할 계획입니다. 조사관은 파일럿 시험의 수용 가능성과 실행 가능성이 높을 것이며 치료 부문 간에 측정된 모든 변수에 대해 차이가 감지될 것이라는 가설을 세웁니다. 이 파일럿의 실행 가능성과 수용 가능성을 입증하면 더 큰 규모의 시험을 추구할 수 있으며 우수한 치료 요법을 식별하면 이 환자 집단의 단기 및 장기 치료에 의미 있는 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Fertility Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자,
  • 14-45세 사이
  • 초경 후
  • 자궁의 존재
  • POI는 월경 기능의 변화(희소월경 및/또는 무월경), 혈청 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 상승, 낮은 혈청 에스트라디올 농도 또는 에스트로겐 결핍 증상으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내의 임신 또는 수유
  • 지난 3개월 이내에 호르몬 피임법 또는 대체 요법 사용
  • 현재 약물 라벨에 따른 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법에 대한 모든 금기. 여기에는 정맥 혈전색전증의 병력, 에스트로겐에 민감한 암 병력, 규칙적인 흡연 및 활동성 간 질환의 병력 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 환자는 스크리닝 시 소변 HCG 검사로 임신 여부를 선별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호르몬 대체 요법
환자에게 다음과 같은 형태의 호르몬을 투여합니다: 경피 에스트라디올 패치(Climara) 매주 24시간 100mcg, 프로게스테론(Prometrium) 매월 첫 12일 동안 하루 200mg(환자 보험 플랜이 경피 에스트라디올을 보장하지 않는 경우, 그들은 매일 2mg의 경구용 에스트라디올을 처방받을 것입니다. 환자의 보험 플랜이 Prometrium을 보장하지 않는 경우 매월 첫 12일 동안 매일 medroxyprogesterone(Provera) 10mg을 처방받게 됩니다.
1군에 표시된 호르몬 대체 요법
다른 이름들:
  • 프로메트리움
  • 프로베라
  • 에스트라디올
  • 미분화된 프로게스틴
  • 메드록시프로게스테론
  • 클리메라
실험적: 복합 경구 피임약
환자에게 다음과 같은 형태의 호르몬을 투여합니다: 에티닐 에스트라디올 0.035mg 및 노르게스티메이트 0.25mg을 포함하는 단상 복합 경구 피임약, 매일 1정(활성 알약 21일 및 비활성 알약 7일)
2군에 표시된 복합 경구 피임약
다른 이름들:
  • 에티닐 에스트라디올
  • 노르게스티메이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 일년
참여 및 무작위 배정에 대한 환자의 의지
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 운동 증상 - Greene Climacteric Scale
기간: 일년
그린 클라이맥터릭 스케일
일년
혈관 운동 증상 - 갱년기 혈관 운동 증상(MVS) 조사
기간: 일년
갱년기 혈관운동 증상(MVS) 조사
일년
출혈 프로필 - 출혈 설문지
기간: 일년
출혈 설문지
일년
출혈 프로필 - 생리 일기
기간: 일년
월경일기
일년
성기능 장애 - 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 일년
여성 성기능 지수(FSFI)
일년
피임법으로서의 만족도
기간: 일년
피임 만족도 평가
일년
호르몬 분석 - FSH(mIU/mL)
기간: 일년
FSH(mIU/mL)
일년
호르몬 어세이 - 에스트라디올(pg/mL)
기간: 일년
에스트라디올(pg/mL)
일년
호르몬 분석 - 성 호르몬 결합 글로불린(nmol/L)
기간: 일년
성 호르몬 결합 글로불린(nmol/L)
일년
호르몬 분석 - 총 테스토스테론(ng/dL)
기간: 일년
총 테스토스테론(ng/dL)
일년
호르몬 분석 - 유리 테스토스테론(ng/dL)
기간: 일년
무료 테스토스테론(ng/dL)
일년
호르몬 분석 - 항뮬러관 호르몬(pmol/l)
기간: 일년
항뮬러관 호르몬(pmol/l)
일년
호르몬 분석 - Dehydroepiandrosterone Sulfate(ng/mL)
기간: 일년
디하이드로에피안드로스테론 황산염(ng/mL)
일년
호르몬 분석 - 갑상선 자극 호르몬(U/mL)
기간: 일년
갑상선자극호르몬(U/mL)
일년
뼈 전환 마커 - 혈청 오스테오칼신(ng/mL)
기간: 일년
혈청 오스테오칼신(ng/mL)
일년
Bone Turnover Markers - Type I 콜라겐의 혈청 N-telopeptide(nmol/L)
기간: 일년
I형 콜라겐의 혈청 N-텔로펩티드(nmol/L)
일년
심혈관 위험 지표 - 총 콜레스테롤
기간: 일년
총 콜레스테롤(mg/dL)
일년
심혈관 위험 표지자 - 트리글리세리드(mg/dL)
기간: 일년
트리글리세리드(mg/dL)
일년
심혈관 위험 표지자 - 지단백질 a(mg/dL)
기간: 일년
지단백질 a(mg/dL)
일년
심혈관 위험 마커 - 공복 혈당(mg/dL)
기간: 일년
공복 혈당(mg/dL)
일년
심혈관 위험 마커 - 공복 인슐린(pmol/L)
기간: 일년
공복 인슐린(pmol/L)
일년
심혈관 위험 마커 - 항상성 모델 평가(HOMA) 인슐린
기간: 일년
항상성 모델 평가(HOMA) 인슐린
일년
심혈관 위험 표지자 - 조직형 플라스미노겐 활성인자 항원(ng/mL)
기간: 일년
조직형 플라스미노겐 활성제 항원(ng/mL)
일년
심혈관 위험 표지자 - 혈장 플라스미노겐 활성제 억제제 1(ng/mL)
기간: 일년
혈장 플라스미노겐 활성제 억제제 1(ng/mL)
일년
심혈관 위험 표지자 - 피브리노겐(mg/dL)
기간: 일년
피브리노겐(mg/dL)
일년
심혈관 위험 지표 - 인자 VII(%)
기간: 일년
인자 VII(%)
일년
심혈관 위험 마커 - C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 일년
C 반응성 단백질(mg/L)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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