- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02922348
Sostituzione ormonale per insufficienza ovarica prematura (HOPE)
3 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Sostituzione ormonale ottimale per le donne con insufficienza ovarica prematura
I ricercatori intendono stabilire la fattibilità/accettabilità di uno studio pilota randomizzato che confronti la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e i contraccettivi orali combinati (COC) in donne con insufficienza ovarica precoce per stimare le differenze nella qualità della vita (QOL) e nei dosaggi ormonali sierici e nei marcatori di turnover osseo/rischio cardiovascolare.
Al basale, verrà somministrato il sondaggio sulla qualità della vita e verranno eseguiti i test sierici.
Pazienti quindi randomizzati a TOS o COC.
Ripetere il test verrà eseguito dopo 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insufficienza ovarica prematura (POI) è un termine usato per descrivere quando le ovaie di una donna smettono di funzionare normalmente prima dell'età naturale della menopausa.
Le sequele precoci della PDI comprendono sintomi vasomotori, secchezza vaginale, sbalzi d'umore e insonnia dovuti a carenza di estrogeni.
Le sequele a lungo termine come la perdita di densità minerale ossea e il rischio cardiovascolare sono preoccupazioni considerevoli.
Sebbene la sostituzione con estrogeni esogeni sia raccomandata per la popolazione di pazienti POI, il regime ottimale per la sostituzione non è chiaro.
Un approccio alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) consiste nell'imitare la funzione ovarica fisiologica attraverso dosi complete di sostituzione di estrogeni (per via orale o transdermica) per raggiungere i livelli sierici tipici di estradiolo di una donna mestruata (circa 104 pg/mL al giorno) con progestinico ciclico terapia per la protezione dell'endometrio.
Un altro approccio utilizza contraccettivi orali (COC) combinati giornalmente con estrogeno-progestinico, per facilitare la somministrazione e aumentare l'accettabilità sociale.
Ad oggi, sono stati condotti pochi studi che confrontano i due metodi di trattamento in termini di misure di qualità della vita (sintomi vasomotori, profilo di sanguinamento, disfunzione sessuale, soddisfazione con la contraccezione), funzione endocrina, ricambio osseo o rischio cardiovascolare nei pazienti POI.
In questa proposta, i ricercatori intendono stabilire la fattibilità e l'accettabilità di uno studio pilota randomizzato controllato che confronti la terapia ormonale sostitutiva tradizionale con i COC nelle donne con POI e valutare le differenze nelle misure della qualità della vita, nei dosaggi ormonali, nel turnover osseo e nel rischio cardiovascolare tra i bracci di trattamento.
I ricercatori ipotizzano che l'accettabilità e la fattibilità della sperimentazione pilota saranno elevate e che verranno rilevate differenze per tutte le variabili misurate tra i bracci di trattamento.
La dimostrazione della fattibilità e dell'accettabilità di questo progetto pilota consentirebbe il perseguimento di uno studio più ampio e l'identificazione di un regime terapeutico superiore avrebbe un impatto significativo sull'assistenza a breve e lungo termine di questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Fertility Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile,
- Tra i 14 e i 45 anni
- Post-menarca
- Presenza di utero
- POI come definito da: cambiamento della funzione mestruale (oligomenorrea e/o amenorrea), aumento dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico, basse concentrazioni sieriche di estradiolo o sintomi di carenza di estrogeni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento nei 3 mesi precedenti
- Uso di contraccezione ormonale o sostituzione nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi controindicazione alle pillole contraccettive orali o alla terapia ormonale sostitutiva secondo le attuali etichette dei farmaci. Questi potrebbero includere, ma non sono limitati a: storia di tromboembolia venosa, storia di cancro sensibile agli estrogeni, fumo regolare di sigarette e storia di malattia epatica attiva, ecc.
- I pazienti saranno sottoposti a screening per la gravidanza con un test dell'HCG nelle urine al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia ormonale sostitutiva
Al paziente verranno somministrati ormoni sotto forma di: cerotto transdermico di estradiolo (Climara) 100 mcg/24 ore settimanali, progesterone (Prometrium) 200 mg al giorno per i primi 12 giorni di calendario di ogni mese (se il piano assicurativo del paziente non copre l'estradiolo transdermico, verranno prescritti estradiolo orale 2 mg al giorno.
Se il piano assicurativo dei pazienti non copre Prometrium, verrà loro prescritto medrossiprogesterone (Provera) 10 mg al giorno per i primi 12 giorni di calendario di ogni mese).
|
Terapia ormonale sostitutiva come indicato nel braccio 1
Altri nomi:
|
Sperimentale: Contraccettivi orali combinati
Ai pazienti verranno somministrati ormoni sotto forma di: contraccettivo orale combinato monofasico contenente etinilestradiolo 0,035 mg e norgestimato 0,25 mg, 1 compressa al giorno (21 giorni di pillole attive e 7 giorni di pillole inattive)
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Contraccettivi orali combinati come indicato nel Braccio 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Disponibilità del paziente a partecipare e ad essere randomizzato
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi vasomotori - Scala climaterica di Greene
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala climaterica di Greene
|
1 anno
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Sintomi vasomotori - Indagine sui sintomi vasomotori della menopausa (MVS).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indagine sui sintomi vasomotori della menopausa (MVS).
|
1 anno
|
Profilo del sanguinamento - Questionario sul sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sul sanguinamento
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1 anno
|
Profilo sanguinante - Diario mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Diario mestruale
|
1 anno
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Disfunzione sessuale - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
|
1 anno
|
La soddisfazione come metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione della soddisfazione del controllo delle nascite
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1 anno
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Dosaggi ormonali - FSH (mIU/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
FSH (mIU/mL)
|
1 anno
|
Dosaggi ormonali - Estradiolo (pg/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Estradiolo (pg/mL)
|
1 anno
|
Saggi ormonali - Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
|
1 anno
|
Dosaggi ormonali - Testosterone totale (ng/dL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Testosterone totale (ng/dL)
|
1 anno
|
Dosaggi ormonali - Testosterone libero (ng/dL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Testosterone libero (ng/dl)
|
1 anno
|
Dosaggi ormonali - Ormone antimulleriano (pmol/l)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ormone antimulleriano (pmol/l)
|
1 anno
|
Dosaggi ormonali - Deidroepiandrosterone solfato (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Deidroepiandrosterone solfato (ng/mL)
|
1 anno
|
Dosaggi ormonali - Ormone stimolante la tiroide (U/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ormone stimolante la tiroide (U/mL)
|
1 anno
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Indicatori di turnover osseo - Osteocalcina sierica (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Osteocalcina sierica (ng/mL)
|
1 anno
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Marcatori del turnover osseo - N-telopeptide sierico del collagene di tipo I (nmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
N-telopeptide sierico del collagene di tipo I (nmol/L)
|
1 anno
|
Indicatori di rischio cardiovascolare - Colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Colesterolo totale (mg/dL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Trigliceridi (mg/dL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Lipoproteina a (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lipoproteina a (mg/dL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Glicemia a digiuno (mg/dL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Insulina a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Insulina a digiuno (pmol/L)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA).
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Antigene attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Antigene attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (ng/mL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno plasmatico (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno plasmatico (ng/mL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Fibrinogeno (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fibrinogeno (mg/dL)
|
1 anno
|
Marcatori di rischio cardiovascolare - Fattore VII (%)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattore VII (%)
|
1 anno
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Marcatori di rischio cardiovascolare - Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proteina C-reattiva (mg/L)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi, orale
- Ormoni
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Progestinici
- Medrossiprogesterone
- Norgestimato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia ormonale sostitutiva
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Columbia UniversityTerminato
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
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NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay