Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная гормональная терапия при преждевременной недостаточности яичников (HOPE)

3 июля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Оптимальная заместительная гормональная терапия для женщин с преждевременной недостаточностью яичников

Исследователи намерены установить осуществимость/приемлемость пилотного рандомизированного исследования, сравнивающего заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и комбинированные оральные контрацептивы (КОК) у женщин с преждевременной недостаточностью яичников, чтобы оценить различия в качестве жизни (КЖ), анализе гормонов в сыворотке крови и маркерах костный обмен/сердечно-сосудистый риск. На исходном уровне будет проведено исследование качества жизни и выполнено тестирование сыворотки. Затем пациенты были рандомизированы в группу ЗГТ или КОК. Повторное тестирование будет проведено через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременная недостаточность яичников (POI) — это термин, используемый для описания того, что яичники женщины перестают нормально работать до наступления естественного возраста менопаузы. Ранние последствия ПНЯ включают вазомоторные симптомы, сухость влагалища, перепады настроения и бессонницу из-за дефицита эстрогенов. Долгосрочные последствия, такие как потеря минеральной плотности костей и риск сердечно-сосудистых заболеваний, вызывают серьезную озабоченность. Несмотря на то, что заместительная терапия экзогенными эстрогенами рекомендуется для пациентов с ПНЯ, оптимальная схема заместительной терапии не ясна. Один из подходов к заместительной гормональной терапии (ЗГТ) заключается в том, чтобы имитировать физиологическую функцию яичников с помощью полных заместительных доз эстрогена (перорально или трансдермально) для достижения типичного уровня эстрадиола в сыворотке менструирующей женщины (примерно 104 пг/мл в день) циклическим прогестином. Терапия для защиты эндометрия. В другом подходе используются ежедневные комбинированные эстроген-гестагенные оральные контрацептивы (КОК) для простоты приема и повышения социальной приемлемости. На сегодняшний день было проведено несколько исследований, сравнивающих два метода лечения с точки зрения показателей качества жизни (вазомоторные симптомы, профиль кровотечения, сексуальная дисфункция, удовлетворенность контрацепцией), эндокринной функции, метаболизма костной ткани или сердечно-сосудистого риска у пациентов с ПНЯ. В этом предложении исследователи намерены установить осуществимость и приемлемость пилотного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего традиционную ЗГТ с КОК у женщин с ПНЯ, и оценить различия в показателях качества жизни, анализе гормонов, метаболизме костной ткани и сердечно-сосудистом риске между группами лечения. Исследователи предполагают, что приемлемость и осуществимость пилотного исследования будут высокими и что различия будут обнаружены для всех измеряемых переменных между группами лечения. Демонстрация осуществимости и приемлемости этого пилотного проекта позволила бы провести более масштабное исследование, а определение более эффективной схемы лечения оказало бы существенное влияние на краткосрочную и долгосрочную помощь этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола,
  • В возрасте от 14 до 45 лет
  • Постменархальный
  • Наличие матки
  • ПНЯ определяется по: изменению менструальной функции (олигоменорея и/или аменорея), повышению уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, низкой концентрации эстрадиола в сыворотке или симптомам дефицита эстрогена.

Критерий исключения:

  • Беременность или период лактации в течение предшествующих 3 мес.
  • Использование гормональной контрацепции или замены в течение предыдущих 3 месяцев
  • Любые противопоказания к оральным противозачаточным таблеткам или заместительной гормональной терапии в соответствии с текущими этикетками лекарств. Они могут включать, но не ограничиваться: венозной тромбоэмболией в анамнезе, эстроген-чувствительным раком в анамнезе, регулярным курением сигарет, наличием или активным заболеванием печени в анамнезе и т. д.
  • Пациенты будут проверены на беременность с помощью анализа мочи на ХГЧ во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заместительная гормональная терапия
Пациенту будут давать гормоны в виде: трансдермального пластыря с эстрадиолом (Climara) 100 мкг/24 часа в неделю, прогестерона (Prometrium) 200 мг в день в течение первых 12 календарных дней каждого месяца (если план страхования пациента не покрывает трансдермальный эстрадиол, им будет назначен пероральный эстрадиол 2 мг в день. Если план страхования пациентов не покрывает Прометриум, им будет назначен медроксипрогестерон (Провера) по 10 мг в сутки в течение первых 12 календарных дней каждого месяца).
Заместительная гормональная терапия, как указано в группе 1.
Другие имена:
  • Прометриум
  • Провера
  • Эстрадиол
  • Микронизированный прогестин
  • Медроксипрогестерон
  • Климера
Экспериментальный: Комбинированные оральные контрацептивы
Пациентам будут назначены гормоны в виде: монофазного комбинированного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол 0,035 мг и норгестимат 0,25 мг, по 1 таблетке в день (21 день активных таблеток и 7 дней неактивных таблеток)
Комбинированные оральные контрацептивы, указанные в группе 2.
Другие имена:
  • Этинилэстрадиол
  • Норгестимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием на работу
Временное ограничение: 1 год
Готовность пациента участвовать и быть рандомизированным
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вазомоторные симптомы - климактерическая шкала Грина
Временное ограничение: 1 год
Климактерическая шкала Грина
1 год
Вазомоторные симптомы - обследование вазомоторных симптомов менопаузы (MVS)
Временное ограничение: 1 год
Исследование менопаузальных вазомоторных симптомов (МВС)
1 год
Профиль кровотечения - Анкета кровотечения
Временное ограничение: 1 год
Анкета кровотечения
1 год
Профиль кровотечения - Дневник менструаций
Временное ограничение: 1 год
Менструальный дневник
1 год
Сексуальная дисфункция - Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 1 год
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
1 год
Удовлетворение как метод контрацепции
Временное ограничение: 1 год
Оценка удовлетворенности противозачаточными средствами
1 год
Гормональные анализы - ФСГ (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 1 год
ФСГ (мМЕ/мл)
1 год
Гормональные анализы - эстрадиол (пг/мл)
Временное ограничение: 1 год
Эстрадиол (пг/мл)
1 год
Гормональные анализы - глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л)
Временное ограничение: 1 год
Глобулин, связывающий половые гормоны (нмоль/л)
1 год
Гормональные анализы – общий тестостерон (нг/дл)
Временное ограничение: 1 год
Общий тестостерон (нг/дл)
1 год
Анализы гормонов - свободный тестостерон (нг/дл)
Временное ограничение: 1 год
Свободный тестостерон (нг/дл)
1 год
Анализы гормонов - антимюллеров гормон (пмоль/л)
Временное ограничение: 1 год
Антимюллеров гормон (пмоль/л)
1 год
Гормональные анализы - сульфат дегидроэпиандростерона (нг/мл)
Временное ограничение: 1 год
Дегидроэпиандростерона сульфат (нг/мл)
1 год
Гормональные анализы - тиреостимулирующий гормон (Ед/мл)
Временное ограничение: 1 год
Тиреотропный гормон (Ед/мл)
1 год
Маркеры костного обмена - остеокальцин сыворотки (нг/мл)
Временное ограничение: 1 год
Сывороточный остеокальцин (нг/мл)
1 год
Маркеры костного метаболизма - сывороточный N-телопептид коллагена I типа (нмоль/л)
Временное ограничение: 1 год
Сывороточный N-телопептид коллагена I типа (нмоль/л)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска – общий холестерин
Временное ограничение: 1 год
Общий холестерин (мг/дл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска — триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
Триглицериды (мг/дл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска – липопротеин а (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
Липопротеин а (мг/дл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска – глюкоза натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
Глюкоза натощак (мг/дл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска – инсулин натощак (пмоль/л)
Временное ограничение: 1 год
Инсулин натощак (пмоль/л)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска - оценка гомеостатической модели (HOMA) инсулина
Временное ограничение: 1 год
Инсулин для оценки гомеостатической модели (HOMA)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска - антиген активатора плазминогена тканевого типа (нг/мл)
Временное ограничение: 1 год
Антиген активатора плазминогена тканевого типа (нг/мл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска - ингибитор активатора плазминогена 1 (нг/мл)
Временное ограничение: 1 год
Плазменный ингибитор активатора плазминогена 1 (нг/мл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска – фибриноген (мг/дл)
Временное ограничение: 1 год
Фибриноген (мг/дл)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска - фактор VII (%)
Временное ограничение: 1 год
Фактор VII (%)
1 год
Маркеры сердечно-сосудистого риска - С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 1 год
С-реактивный белок (мг/л)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заместительная гормональная терапия

Подписаться