Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie hormonów w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników (HOPE)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Optymalna substytucja hormonalna dla kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników

Badacze zamierzają ustalić wykonalność/akceptowalność pilotażowego randomizowanego badania porównującego hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników w celu oszacowania różnic w jakości życia (QOL) oraz oznaczeniach hormonów w surowicy i markerach obrót kostny/ryzyko sercowo-naczyniowe. Na początku badania zostanie przeprowadzona ankieta QOL i przeprowadzone zostaną badania surowicy. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HTZ lub złożone doustne środki antykoncepcyjne. Powtórne badanie zostanie przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to termin używany do opisania, kiedy jajniki kobiety przestają normalnie funkcjonować przed naturalnym wiekiem menopauzy. Wczesne następstwa POI obejmują objawy naczynioruchowe, suchość pochwy, wahania nastroju i bezsenność z powodu niedoboru estrogenów. Poważne obawy budzą długoterminowe następstwa, takie jak utrata gęstości mineralnej kości i ryzyko sercowo-naczyniowe. Chociaż egzogenna substytucja estrogenu jest zalecana w populacji pacjentów z POI, optymalny schemat wymiany nie jest jasny. Jednym z podejść do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) jest naśladowanie fizjologicznej funkcji jajników poprzez pełne zastępcze dawki estrogenu (doustnie lub przezskórnie) w celu osiągnięcia typowych poziomów estradiolu w surowicy kobiet miesiączkujących (około 104 pg/ml na dzień) za pomocą cyklicznej progestyny Terapia chroniąca endometrium. W innym podejściu stosuje się codziennie złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen (COC), w celu ułatwienia podawania i zwiększenia akceptacji społecznej. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań porównujących obie metody leczenia pod względem parametrów jakości życia (objawy naczynioruchowe, profil krwawień, dysfunkcje seksualne, zadowolenie z antykoncepcji), funkcji endokrynologicznej, obrotu kostnego czy ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentek POI. W tej propozycji badacze zamierzają ustalić wykonalność i akceptowalność pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego tradycyjną HTZ ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet z POI oraz ocenić różnice w pomiarach jakości życia, testach hormonalnych, obrocie kostnym i ryzyku sercowo-naczyniowym między grupami leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że akceptowalność i wykonalność badania pilotażowego będą wysokie i że różnice zostaną wykryte dla wszystkich mierzonych zmiennych między ramionami leczenia. Wykazanie wykonalności i akceptowalności tego programu pilotażowego pozwoliłoby na przeprowadzenie większego badania, a określenie lepszego schematu leczenia miałoby znaczący wpływ na krótko- i długoterminową opiekę nad tą populacją pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Fertility Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki,
  • W wieku 14-45 lat
  • Postmenarchalny
  • Obecność macicy
  • POI zdefiniowane przez: zmianę czynności miesiączkowej (skąpe miesiączkowanie i/lub brak miesiączki), podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, niskie stężenie estradiolu w surowicy lub objawy niedoboru estrogenów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej zgodnie z aktualnymi etykietami leków. Mogą to być między innymi: historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, historia raka wrażliwego na estrogeny, regularne palenie papierosów oraz historia lub czynna choroba wątroby itp.
  • Pacjentki zostaną przebadane pod kątem ciąży za pomocą testu HCG w moczu w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hormonalna terapia zastępcza
Pacjent otrzyma hormony w postaci: transdermalnego plastra z estradiolem (Climara) 100 mcg/24h tygodniowo, progesteronu (Prometrium) 200 mg na dobę przez pierwsze 12 dni kalendarzowych każdego miesiąca (jeśli ubezpieczenie pacjenta nie obejmuje transdermalnego estradiolu, zostanie im przepisany doustny estradiol w dawce 2 mg dziennie. Jeśli plan ubezpieczenia pacjenta nie obejmuje Prometrium, zostanie mu przepisany medroksyprogesteron (Provera) 10 mg dziennie przez pierwsze 12 dni kalendarzowych każdego miesiąca).
Lek: Hormonalna terapia zastępcza
Hormonalna terapia zastępcza, jak wskazano w Ramie 1
Inne nazwy:
  • Prometrium
  • Provera
  • Estradiol
  • Mikronizowana progestagen
  • Medroksyprogesteron
  • Climera
Eksperymentalny: Złożone doustne środki antykoncepcyjne
Pacjentki otrzymają hormony w postaci: jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol 0,035 mg i norgestimat 0,25 mg, 1 tabletka dziennie (21 dni tabletek aktywnych i 7 dni tabletek nieaktywnych)
Lek: Złożone doustne środki antykoncepcyjne
Złożone doustne środki antykoncepcyjne, jak wskazano w Ramie 2
Inne nazwy:
  • Etynyloestradiol
  • Norgestymat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
Gotowość pacjenta do udziału i randomizacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy naczynioruchowe - skala klimakteryczna Greene'a
Ramy czasowe: 1 rok
Skala klimakteryczna Greene'a
1 rok
Objawy naczynioruchowe - badanie menopauzalnych objawów naczynioruchowych (MVS).
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie menopauzalnych objawów naczynioruchowych (MVS).
1 rok
Profil krwawienia - Kwestionariusz krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz krwawienia
1 rok
Profil krwawienia - Dziennik menstruacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Dziennik menstruacyjny
1 rok
Dysfunkcja seksualna - wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
1 rok
Zadowolenie jako metoda antykoncepcji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena satysfakcji z kontroli urodzeń
1 rok
Testy hormonalne - FSH (mIU/mL)
Ramy czasowe: 1 rok
FSH (mlU/ml)
1 rok
Testy hormonalne — estradiol (pg/mL)
Ramy czasowe: 1 rok
Estradiol (pg/ml)
1 rok
Testy hormonalne — globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
Ramy czasowe: 1 rok
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
1 rok
Testy hormonalne — testosteron całkowity (ng/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
Testosteron całkowity (ng/dl)
1 rok
Testy hormonalne — wolny testosteron (ng/dL)
Ramy czasowe: 1 rok
Wolny testosteron (ng/dL)
1 rok
Testy hormonalne — hormon antymullerowski (pmol/l)
Ramy czasowe: 1 rok
Hormon antymüllerowski (pmol/l)
1 rok
Testy hormonalne - siarczan dehydroepiandrosteronu (ng/mL)
Ramy czasowe: 1 rok
Siarczan dehydroepiandrosteronu (ng/ml)
1 rok
Testy hormonalne — hormon stymulujący tarczycę (j./ml)
Ramy czasowe: 1 rok
Hormon stymulujący tarczycę (j./ml)
1 rok
Markery obrotu kostnego — osteokalcyna w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 rok
Osteokalcyna w surowicy (ng/ml)
1 rok
Markery obrotu kostnego - surowica N-telopeptyd kolagenu typu I (nmol/l)
Ramy czasowe: 1 rok
Surowica N-telopeptyd kolagenu typu I (nmol/L)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego - Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 1 rok
Cholesterol całkowity (mg/dl)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
Trójglicerydy (mg/dL)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — lipoproteina a (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
Lipoproteina a (mg/dl)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
Glukoza na czczo (mg/dl)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — insulina na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: 1 rok
Insulina na czczo (pmol/l)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — model oceny homeostatycznej insuliny (HOMA).
Ramy czasowe: 1 rok
Insulina do oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — tkankowy antygen aktywatora plazminogenu (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 rok
Tkankowy antygen aktywatora plazminogenu (ng/ml)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — inhibitor aktywatora plazminogenu w osoczu 1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 rok
Inhibitor aktywatora plazminogenu w osoczu 1 (ng/ml)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — fibrynogen (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 rok
Fibrynogen (mg/dL)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — czynnik VII (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Czynnik VII (%)
1 rok
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego — białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: 1 rok
Białko C-reaktywne (mg/L)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj