Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonikorvaushoito ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (HOPE)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Optimaalinen hormonikorvaus naisille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Tutkijat aikovat selvittää satunnaistetun pilottitutkimuksen toteutettavuuden/hyväksyttävyyden, jossa verrataan hormonikorvaushoitoa (HRT) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita (COC) naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jotta voidaan arvioida eroja elämänlaadussa (QOL) ja seerumin hormonimäärityksissä ja -markkereissa. luun vaihtuvuus/kardiovaskulaarinen riski. Lähtötilanteessa suoritetaan QOL-tutkimus ja seerumitestaus. Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan hormonikorvaushoitoa tai yhdistelmäehkäisytabletteja. Uusintatesti suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) on termi, jota käytetään kuvaamaan sitä, kun naisen munasarjat lakkaavat toimimasta normaalisti ennen vaihdevuosien luonnollista ikää. POI:n varhaisia ​​seurauksia ovat vasomotoriset oireet, emättimen kuivuus, mielialan vaihtelut ja estrogeenin puutteesta johtuva unettomuus. Pitkäaikaiset seuraukset, kuten luun mineraalitiheyden lasku ja sydän- ja verisuoniriskin kantaminen, ovat huomattavia huolenaiheita. Vaikka eksogeenistä estrogeenikorvausta suositellaan POI-potilaspopulaatiolle, optimaalinen korvausohjelma ei ole selvä. Yksi lähestymistapa hormonikorvaushoitoon (HRT) on jäljitellä fysiologista munasarjojen toimintaa täydellä estrogeeniannoksilla (joko oraalisesti tai transdermaalisesti), jotta saavutetaan kuukautisten tyypilliset seerumin estradiolitasot (noin 104 pg/ml päivässä) syklisellä progestiinilla. terapia kohdun limakalvon suojaamiseksi. Toinen lähestymistapa käyttää päivittäisiä yhdistettyjä estrogeeni-progestiini-oraalisia ehkäisyvalmisteita (COC) hoidon helpottamiseksi ja sosiaalisen hyväksyttävyyden lisäämiseksi. Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitomenetelmää on verrattu POI-potilaiden elämänlaatumittauksiin (vasomotoriset oireet, verenvuotoprofiili, seksuaalinen toimintahäiriö, tyytyväisyys ehkäisyyn), endokriininen toiminta, luun vaihtuvuus tai kardiovaskulaarinen riski. Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat selvittää satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, jossa verrataan perinteistä hormonikorvaushoitoa yhdistelmäehkäisytablettien kanssa potilailla, joilla on POI, ja arvioida eroja elämänlaatumittauksissa, hormonimäärityksissä, luun vaihtumisessa ja sydän- ja verisuoniriskissä hoitoryhmien välillä. Tutkijat olettavat, että pilottikokeen hyväksyttävyys ja toteutettavuus ovat korkeat ja että erot havaitaan kaikissa mittausmuuttujissa hoitoryhmien välillä. Tämän pilotin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden osoittaminen mahdollistaisi laajemman tutkimuksen jatkamisen, ja paremman hoito-ohjelman tunnistaminen vaikuttaisi merkittävästi tämän potilasjoukon lyhyt- ja pitkäaikaishoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Fertility Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat,
  • 14-45 vuoden iässä
  • Postmenarkaalinen
  • Kohdun läsnäolo
  • POI:n määritelmänä: muutos kuukautiskierrossa (oligomenorrea ja/tai amenorrea), seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) nousu, seerumin alhaiset estradiolipitoisuudet tai estrogeenin puutteen oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Hormonaalisen ehkäisyn tai korvaavan ehkäisyn käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai hormonikorvaushoidon vasta-aiheet nykyisten lääkemerkintöjen mukaan. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: anamneesi laskimotromboembolia, estrogeeniherkkä syöpähistoria, säännöllinen tupakointi ja aiempi tai aktiivinen maksasairaus jne.
  • Potilaat seulotaan raskauden varalta virtsan HCG-testillä seulonnan yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hormonikorvaushoito
Potilaalle annetaan hormoneja muodossa: transdermaalinen estradiolilaastari (Climara) 100 mcg/24 tuntia viikossa, progesteroni (Prometrium) 200 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 kalenteripäivänä (jos potilasvakuutus ei kata transdermaalista estradiolia, heille määrätään suun kautta otettavaa estradiolia 2 mg päivässä. Jos potilasvakuutus ei kata Prometriumia, heille määrätään medroksiprogesteronia (Provera) 10 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisen 12 kalenteripäivän ajan.
Hormonikorvaushoito käsivarren 1 mukaisesti
Muut nimet:
  • Prometrium
  • Provera
  • Estradioli
  • Mikronisoitu progestiini
  • Medroksiprogesteroni
  • Climera
Kokeellinen: Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Potilaille annetaan hormoneja seuraavina: yksivaiheinen yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää etinyyliestradiolia 0,035 mg ja norgestimaattia 0,25 mg, 1 tabletti päivässä (21 päivää aktiivisia pillereitä ja 7 päivää inaktiivisia pillereitä)
Käsivarren 2 mukaiset yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Muut nimet:
  • Etinyyliestradioli
  • Norgestimaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan halukkuus osallistua ja olla satunnaistettu
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasomotoriset oireet - Greenen ilmastoasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Greenen ilmastoasteikko
1 vuosi
Vasomotoriset oireet - Vaihdevuosien vasomotoriset oireet (MVS) -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaihdevuosien vasomotoristen oireiden (MVS) tutkimus
1 vuosi
Verenvuotoprofiili - Verenvuotokysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuotokysely
1 vuosi
Verenvuotoprofiili - Kuukautispäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuukautispäiväkirja
1 vuosi
Seksuaalinen toimintahäiriö – Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
1 vuosi
Tyytyväisyys ehkäisymenetelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syntymäsäännöstön tyytyväisyyden arviointi
1 vuosi
Hormonimääritykset – FSH (mIU/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
FSH (mIU/ml)
1 vuosi
Hormonimääritykset – estradioli (pg/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Estradioli (pg/ml)
1 vuosi
Hormonimääritykset - Sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l)
1 vuosi
Hormonimääritykset – kokonaistestosteroni (ng/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaistestosteroni (ng/dl)
1 vuosi
Hormonimääritykset – vapaa testosteroni (ng/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vapaa testosteroni (ng/dl)
1 vuosi
Hormonimääritykset - Anti-Muller-hormoni (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Anti-Muller-hormoni (pmol/l)
1 vuosi
Hormonimääritykset – dehydroepiandrosteronisulfaatti (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (ng/ml)
1 vuosi
Hormonimääritykset – Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (U/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (U/ml)
1 vuosi
Luun vaihtuvuuden merkkiaineet – seerumin osteokalsiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin osteokalsiini (ng/ml)
1 vuosi
Luun vaihtuvuusmarkkerit – seerumin tyypin I kollageenin N-telopeptidi (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin tyypin I kollageenin N-telopeptidi (nmol/l)
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniriskin merkit - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
1 vuosi
Kardiovaskulaariset riskimerkit – triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Triglyseridit (mg/dl)
1 vuosi
Kardiovaskulaariset riskimerkit – lipoproteiini a (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lipoproteiini a (mg/dl)
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet – paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paastoglukoosi (mg/dl)
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniriskin merkit – paastoinsuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paastoinsuliini (pmol/l)
1 vuosi
Cardiovascular Risk Markers - Homeostatic model assessment (HOMA) insuliini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Homeostaattinen malliarviointi (HOMA) insuliini
1 vuosi
Kardiovaskulaariset riskimerkit – kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattoriantigeeni (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattoriantigeeni (ng/ml)
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet - Plasman plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (ng/ml)
1 vuosi
Kardiovaskulaariset riskimerkit – fibrinogeeni (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fibrinogeeni (mg/dl)
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet – tekijä VII (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tekijä VII (%)
1 vuosi
Kardiovaskulaariset riskimerkit - C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa