- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02922348
Hormonikorvaushoito ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (HOPE)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Optimaalinen hormonikorvaus naisille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Tutkijat aikovat selvittää satunnaistetun pilottitutkimuksen toteutettavuuden/hyväksyttävyyden, jossa verrataan hormonikorvaushoitoa (HRT) ja yhdistelmäehkäisyvalmisteita (COC) naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jotta voidaan arvioida eroja elämänlaadussa (QOL) ja seerumin hormonimäärityksissä ja -markkereissa. luun vaihtuvuus/kardiovaskulaarinen riski.
Lähtötilanteessa suoritetaan QOL-tutkimus ja seerumitestaus.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan hormonikorvaushoitoa tai yhdistelmäehkäisytabletteja.
Uusintatesti suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) on termi, jota käytetään kuvaamaan sitä, kun naisen munasarjat lakkaavat toimimasta normaalisti ennen vaihdevuosien luonnollista ikää.
POI:n varhaisia seurauksia ovat vasomotoriset oireet, emättimen kuivuus, mielialan vaihtelut ja estrogeenin puutteesta johtuva unettomuus.
Pitkäaikaiset seuraukset, kuten luun mineraalitiheyden lasku ja sydän- ja verisuoniriskin kantaminen, ovat huomattavia huolenaiheita.
Vaikka eksogeenistä estrogeenikorvausta suositellaan POI-potilaspopulaatiolle, optimaalinen korvausohjelma ei ole selvä.
Yksi lähestymistapa hormonikorvaushoitoon (HRT) on jäljitellä fysiologista munasarjojen toimintaa täydellä estrogeeniannoksilla (joko oraalisesti tai transdermaalisesti), jotta saavutetaan kuukautisten tyypilliset seerumin estradiolitasot (noin 104 pg/ml päivässä) syklisellä progestiinilla. terapia kohdun limakalvon suojaamiseksi.
Toinen lähestymistapa käyttää päivittäisiä yhdistettyjä estrogeeni-progestiini-oraalisia ehkäisyvalmisteita (COC) hoidon helpottamiseksi ja sosiaalisen hyväksyttävyyden lisäämiseksi.
Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa näitä kahta hoitomenetelmää on verrattu POI-potilaiden elämänlaatumittauksiin (vasomotoriset oireet, verenvuotoprofiili, seksuaalinen toimintahäiriö, tyytyväisyys ehkäisyyn), endokriininen toiminta, luun vaihtuvuus tai kardiovaskulaarinen riski.
Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat selvittää satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, jossa verrataan perinteistä hormonikorvaushoitoa yhdistelmäehkäisytablettien kanssa potilailla, joilla on POI, ja arvioida eroja elämänlaatumittauksissa, hormonimäärityksissä, luun vaihtumisessa ja sydän- ja verisuoniriskissä hoitoryhmien välillä.
Tutkijat olettavat, että pilottikokeen hyväksyttävyys ja toteutettavuus ovat korkeat ja että erot havaitaan kaikissa mittausmuuttujissa hoitoryhmien välillä.
Tämän pilotin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden osoittaminen mahdollistaisi laajemman tutkimuksen jatkamisen, ja paremman hoito-ohjelman tunnistaminen vaikuttaisi merkittävästi tämän potilasjoukon lyhyt- ja pitkäaikaishoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Fertility Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat,
- 14-45 vuoden iässä
- Postmenarkaalinen
- Kohdun läsnäolo
- POI:n määritelmänä: muutos kuukautiskierrossa (oligomenorrea ja/tai amenorrea), seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) nousu, seerumin alhaiset estradiolipitoisuudet tai estrogeenin puutteen oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Hormonaalisen ehkäisyn tai korvaavan ehkäisyn käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai hormonikorvaushoidon vasta-aiheet nykyisten lääkemerkintöjen mukaan. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: anamneesi laskimotromboembolia, estrogeeniherkkä syöpähistoria, säännöllinen tupakointi ja aiempi tai aktiivinen maksasairaus jne.
- Potilaat seulotaan raskauden varalta virtsan HCG-testillä seulonnan yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hormonikorvaushoito
Potilaalle annetaan hormoneja muodossa: transdermaalinen estradiolilaastari (Climara) 100 mcg/24 tuntia viikossa, progesteroni (Prometrium) 200 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 kalenteripäivänä (jos potilasvakuutus ei kata transdermaalista estradiolia, heille määrätään suun kautta otettavaa estradiolia 2 mg päivässä.
Jos potilasvakuutus ei kata Prometriumia, heille määrätään medroksiprogesteronia (Provera) 10 mg päivässä kunkin kuukauden ensimmäisen 12 kalenteripäivän ajan.
|
Hormonikorvaushoito käsivarren 1 mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Potilaille annetaan hormoneja seuraavina: yksivaiheinen yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää etinyyliestradiolia 0,035 mg ja norgestimaattia 0,25 mg, 1 tabletti päivässä (21 päivää aktiivisia pillereitä ja 7 päivää inaktiivisia pillereitä)
|
Käsivarren 2 mukaiset yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan halukkuus osallistua ja olla satunnaistettu
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotoriset oireet - Greenen ilmastoasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Greenen ilmastoasteikko
|
1 vuosi
|
|
Vasomotoriset oireet - Vaihdevuosien vasomotoriset oireet (MVS) -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihdevuosien vasomotoristen oireiden (MVS) tutkimus
|
1 vuosi
|
|
Verenvuotoprofiili - Verenvuotokysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuotokysely
|
1 vuosi
|
|
Verenvuotoprofiili - Kuukautispäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuukautispäiväkirja
|
1 vuosi
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö – Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
|
1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys ehkäisymenetelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syntymäsäännöstön tyytyväisyyden arviointi
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset – FSH (mIU/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FSH (mIU/ml)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset – estradioli (pg/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Estradioli (pg/ml)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset - Sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset – kokonaistestosteroni (ng/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaistestosteroni (ng/dl)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset – vapaa testosteroni (ng/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vapaa testosteroni (ng/dl)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset - Anti-Muller-hormoni (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anti-Muller-hormoni (pmol/l)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset – dehydroepiandrosteronisulfaatti (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (ng/ml)
|
1 vuosi
|
|
Hormonimääritykset – Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (U/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (U/ml)
|
1 vuosi
|
|
Luun vaihtuvuuden merkkiaineet – seerumin osteokalsiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin osteokalsiini (ng/ml)
|
1 vuosi
|
|
Luun vaihtuvuusmarkkerit – seerumin tyypin I kollageenin N-telopeptidi (nmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin tyypin I kollageenin N-telopeptidi (nmol/l)
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin merkit - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit – triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Triglyseridit (mg/dl)
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit – lipoproteiini a (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lipoproteiini a (mg/dl)
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet – paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paastoglukoosi (mg/dl)
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin merkit – paastoinsuliini (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paastoinsuliini (pmol/l)
|
1 vuosi
|
|
Cardiovascular Risk Markers - Homeostatic model assessment (HOMA) insuliini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Homeostaattinen malliarviointi (HOMA) insuliini
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit – kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattoriantigeeni (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattoriantigeeni (ng/ml)
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet - Plasman plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plasman plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (ng/ml)
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit – fibrinogeeni (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fibrinogeeni (mg/dl)
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet – tekijä VII (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tekijä VII (%)
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit - C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Hormonit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Progestiinit
- Medroksiprogesteroni
- Norgestimaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .