Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonpótlás korai petefészek-elégtelenség esetén (HOPE)

2019. július 3. frissítette: University of Pennsylvania

Optimális hormonpótlás korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők számára

A kutatók egy kísérleti, randomizált kísérlet megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát kívánják megállapítani, amely a hormonpótló terápiát (HRT) és a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) hasonlítja össze korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél, hogy megbecsüljék az életminőségben (QOL) és a szérum hormonvizsgálatokban és az csontturnover/cardiovascularis kockázat. Kiinduláskor QOL felmérést végeznek, és szérumvizsgálatot végeznek. A betegeket ezután randomizálták HRT-re vagy COC-ra. 3 és 6 hónap elteltével ismételt vizsgálatra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai petefészek-elégtelenség (POI) egy olyan kifejezés, amikor egy nő petefészkei leállnak normálisan a menopauza természetes kora előtt. A POI korai következményei közé tartoznak a vazomotoros tünetek, a hüvelyszárazság, a hangulati ingadozások és az ösztrogénhiány okozta álmatlanság. A hosszú távú következmények, mint például a csontsűrűség csökkenése és a szív- és érrendszeri kockázat hordozása jelentős aggodalomra ad okot. Míg a POI-betegek számára exogén ösztrogénpótlás javasolt, az optimális pótlási rend nem világos. A hormonpótló terápia (HRT) egyik megközelítése a fiziológiás petefészek-működés utánzása az ösztrogén teljes helyettesítő dózisával (akár orálisan, akár transzdermálisan), hogy elérjék a menstruáló nők tipikus szérum ösztradiolszintjét (körülbelül 104 pg/ml naponta) ciklikus progesztinnel. terápia az endometrium védelmére. Egy másik megközelítés napi kombinált ösztrogén-progesztin orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmaz az egyszerű beadás és a társadalmi elfogadottság növelése érdekében. Eddig kevés olyan vizsgálat készült, amely összehasonlította volna a két kezelési módszert az életminőséget (vazomotoros tünetek, vérzési profil, szexuális diszfunkció, a fogamzásgátlással való elégedettség), az endokrin funkció, a csontcsere vagy a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében POI-betegeknél. Ebben a javaslatban a vizsgálók egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kívánják megállapítani, amely a hagyományos hormonpótló kezelést a COC-okkal hasonlítja össze POI-ban szenvedő nőknél, és értékelni kívánják az életminőségi mérések, a hormonvizsgálatok, a csontcsere és a kardiovaszkuláris kockázat közötti különbségeket a kezelési karok között. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a kísérleti kísérlet elfogadhatósága és megvalósíthatósága magas lesz, és különbségek lesznek kimutathatók a kezelési karok között minden mért változóban. A kísérlet megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának bemutatása lehetővé tenné egy nagyobb vizsgálat elvégzését, és egy jobb kezelési rend azonosítása jelentős hatással lenne e betegpopuláció rövid és hosszú távú ellátására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Fertility Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek,
  • 14-45 év között
  • Postmenarchális
  • A méh jelenléte
  • POI a következőképpen definiálva: menstruációs funkció változása (oligomenorrhoea és/vagy amenorrhoea), emelkedett szérum szérum tüszőstimuláló hormon (FSH), alacsony szérum ösztradiol-koncentráció vagy ösztrogénhiányos tünetek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás az előző 3 hónapon belül
  • Hormonális fogamzásgátlás vagy helyettesítés alkalmazása az előző 3 hónapon belül
  • Bármilyen ellenjavallat az orális fogamzásgátló tablettákra vagy a hormonpótló terápiára a jelenlegi gyógyszercímkék szerint. Ezek lehetnek többek között: vénás thromboembolia anamnézisében, ösztrogénérzékeny rákos megbetegedések, rendszeres cigarettázás, májbetegség vagy aktív májbetegség, stb.
  • A szűrés idején a betegeket vizelet HCG teszttel vizsgálják terhesség szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hormonpótló terápia
A páciens hormonokat kap a következő formában: transzdermális ösztradiol tapasz (Climara) 100 mcg/hetente 24 óra, progeszteron (Prometrium) 200 mg naponta minden hónap első 12 naptári napján (Ha a betegbiztosítási terv nem terjed ki a transzdermális ösztradiolra, napi 2 mg ösztradiolt fognak felírni szájon át. Ha a betegbiztosítási terv nem terjed ki a Prometriumra, akkor naponta 10 mg medroxiprogeszteront (Provera) írnak fel minden hónap első 12 naptári napján.
Drog: Hormonpótló terápia
Hormonpótló terápia az 1. karban jelzett módon
Más nevek:
  • Prometrium
  • Provera
  • Ösztradiol
  • Mikronizált progesztin
  • Medroxiprogeszteron
  • Climera
Kísérleti: Kombinált orális fogamzásgátlók
A betegek hormonokat kapnak a következő formában: egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló, amely 0,035 mg etinilösztradiolt és 0,25 mg norgesztimátot tartalmaz, napi 1 tablettát (21 nap aktív tabletta és 7 nap inaktív tabletta)
Drog: Kombinált orális fogamzásgátlók
A 2. karban jelzett kombinált orális fogamzásgátlók
Más nevek:
  • Etinil-ösztradiol
  • Norgestimate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 1 év
A páciens részvételi hajlandósága és véletlenszerű besorolása
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasomotoros tünetek – Greene Climacteric Scale
Időkeret: 1 év
Greene klimakterikus skála
1 év
Vasomotor tünetek – Menopausalis Vasomotor Symptoms (MVS) felmérés
Időkeret: 1 év
Menopausális vazomotoros tünetek (MVS) felmérés
1 év
Vérzésprofil - Vérzéses kérdőív
Időkeret: 1 év
Vérzéses kérdőív
1 év
Vérzési profil - Menstruációs napló
Időkeret: 1 év
Menstruációs napló
1 év
Szexuális diszfunkció – Női Szexuális Funkció Index (FSFI)
Időkeret: 1 év
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
1 év
Az elégedettség mint fogamzásgátló módszer
Időkeret: 1 év
Születésszabályozási elégedettségértékelés
1 év
Hormonvizsgálatok – FSH (mIU/ml)
Időkeret: 1 év
FSH (mIU/ml)
1 év
Hormonvizsgálatok – Ösztradiol (pg/ml)
Időkeret: 1 év
Ösztradiol (pg/ml)
1 év
Hormonvizsgálatok – Nemihormon-kötő globulin (nmol/L)
Időkeret: 1 év
Nemihormon-kötő globulin (nmol/l)
1 év
Hormonvizsgálatok – Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Időkeret: 1 év
Teljes tesztoszteron (ng/dl)
1 év
Hormonvizsgálatok – Szabad tesztoszteron (ng/dl)
Időkeret: 1 év
Szabad tesztoszteron (ng/dl)
1 év
Hormonvizsgálatok – Muller-ellenes hormon (pmol/l)
Időkeret: 1 év
Anti-muller hormon (pmol/l)
1 év
Hormonvizsgálatok – Dehidroepiandroszteron-szulfát (ng/ml)
Időkeret: 1 év
Dehidroepiandroszteron-szulfát (ng/ml)
1 év
Hormonvizsgálatok – Pajzsmirigy-stimuláló hormon (U/ml)
Időkeret: 1 év
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (U/ml)
1 év
Bone Turnover Markers – Szérum osteocalcin (ng/ml)
Időkeret: 1 év
Szérum osteocalcin (ng/ml)
1 év
Bone Turnover Markers – I. típusú kollagén szérum N-telopeptidje (nmol/L)
Időkeret: 1 év
Az I-es típusú kollagén szérum N-telopeptidje (nmol/l)
1 év
Szív- és érrendszeri kockázatjelzők – összkoleszterin
Időkeret: 1 év
Összes koleszterin (mg/dl)
1 év
Szív- és érrendszeri kockázati markerek – trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: 1 év
Trigliceridek (mg/dl)
1 év
Kardiovaszkuláris kockázatjelzők – Lipoprotein a (mg/dl)
Időkeret: 1 év
Lipoprotein a (mg/dl)
1 év
Szív- és érrendszeri kockázatjelzők – Éhgyomri glükóz (mg/dl)
Időkeret: 1 év
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
1 év
Szív- és érrendszeri kockázatjelzők – Éhgyomri inzulin (pmol/l)
Időkeret: 1 év
Éhgyomri inzulin (pmol/l)
1 év
Kardiovaszkuláris kockázati markerek – Homeosztatikus modellértékelés (HOMA) inzulin
Időkeret: 1 év
Homeosztatikus modellértékelés (HOMA) inzulin
1 év
Kardiovaszkuláris kockázati markerek – Szövet típusú plazminogén aktivátor antigén (ng/mL)
Időkeret: 1 év
Szövet típusú plazminogén aktivátor antigén (ng/ml)
1 év
Kardiovaszkuláris kockázati markerek – Plazma plazminogén aktivátor inhibitor 1 (ng/mL)
Időkeret: 1 év
Plazma plazminogén aktivátor inhibitor 1 (ng/ml)
1 év
Kardiovaszkuláris kockázati markerek – fibrinogén (mg/dl)
Időkeret: 1 év
Fibrinogén (mg/dl)
1 év
Kardiovaszkuláris kockázatjelzők – VII. faktor (%)
Időkeret: 1 év
VII. faktor (%)
1 év
Szív- és érrendszeri kockázati markerek – C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 1 év
C-reaktív fehérje (mg/l)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 823553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hormonpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel