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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02922348
Remplacement hormonal pour l'insuffisance ovarienne prématurée (HOPE)
3 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Remplacement hormonal optimal pour les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée
Les chercheurs ont l'intention d'établir la faisabilité/l'acceptabilité d'un essai pilote randomisé comparant le traitement hormonal substitutif (THS) et les contraceptifs oraux combinés (COC) chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée afin d'estimer les différences de qualité de vie (QOL) et les dosages hormonaux sériques et les marqueurs de remodelage osseux/risque cardiovasculaire.
Au départ, une enquête QOL sera administrée et des tests sériques effectués.
Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir un THS ou des COC.
Des tests répétés seront effectués après 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) est un terme utilisé pour décrire le moment où les ovaires d'une femme cessent de fonctionner normalement avant l'âge naturel de la ménopause.
Les séquelles précoces des IPO comprennent des symptômes vasomoteurs, une sécheresse vaginale, des sautes d'humeur et des insomnies dues à une carence en œstrogène.
Les séquelles à long terme telles que la perte de densité minérale osseuse et le risque cardiovasculaire sont des préoccupations considérables.
Bien que le remplacement d'œstrogène exogène soit recommandé pour la population de patients POI, le schéma optimal de remplacement n'est pas clair.
Une approche du traitement hormonal substitutif (THS) consiste à imiter la fonction ovarienne physiologique grâce à des doses de remplacement complètes d'œstrogène (soit par voie orale, soit par voie transdermique) pour atteindre les taux sériques d'œstradiol typiques d'une femme menstruée (environ 104 pg/mL par jour) avec un progestatif cyclique thérapie pour la protection de l'endomètre.
Une autre approche utilise des contraceptifs oraux combinés œstrogènes-progestatifs (COC) quotidiens, pour une administration facile et une meilleure acceptabilité sociale.
À ce jour, peu d'études ont été réalisées comparant les deux modes de traitement en termes de mesures de la qualité de vie (symptômes vasomoteurs, profil de saignement, dysfonctionnement sexuel, satisfaction à l'égard de la contraception), de la fonction endocrinienne, du remodelage osseux ou du risque cardiovasculaire chez les patients POI.
Dans cette proposition, les chercheurs ont l'intention d'établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant le THS traditionnel aux COC chez les femmes atteintes d'IPO et d'évaluer les différences dans les mesures de la qualité de vie, les dosages hormonaux, le renouvellement osseux et le risque cardiovasculaire entre les bras de traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acceptabilité et la faisabilité de l'essai pilote seront élevées et que des différences seront détectées pour toutes les variables mesurées entre les bras de traitement.
La démonstration de la faisabilité et de l'acceptabilité de ce projet pilote permettrait la poursuite d'un essai plus vaste et l'identification d'un schéma thérapeutique supérieur aurait un impact significatif sur les soins à court et à long terme de cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Fertility Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes,
- Entre 14 et 45 ans
- Post-ménarchal
- Présence d'utérus
- POI tel que défini par : modification de la fonction menstruelle (oligoménorrhée et/ou aménorrhée), taux sérique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH), faibles concentrations sériques d'œstradiol ou symptômes de carence en œstrogènes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'une contraception hormonale ou remplacement au cours des 3 mois précédents
- Toute contre-indication aux pilules contraceptives orales ou à l'hormonothérapie substitutive selon les étiquettes actuelles des médicaments. Ceux-ci pourraient inclure, mais sans s'y limiter : des antécédents de thromboembolie veineuse, des antécédents de cancer sensible aux œstrogènes, le tabagisme régulier et des antécédents de maladie hépatique active, etc.
- Les patientes seront dépistées pour la grossesse avec un test urinaire HCG au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: La thérapie de remplacement d'hormone
Le patient recevra des hormones sous forme de : patch transdermique d'estradiol (Climara) 100 mcg/24 heures par semaine, progestérone (Prometrium) 200 mg par jour pendant les 12 premiers jours calendaires de chaque mois (si le régime d'assurance du patient ne couvre pas l'estradiol transdermique, on leur prescrira de l'estradiol oral 2 mg par jour.
Si le régime d'assurance des patients ne couvre pas Prometrium, on leur prescrira de la médroxyprogestérone (Provera) 10 mg par jour pendant les 12 premiers jours civils de chaque mois).
|
Hormonothérapie substitutive comme indiqué dans le bras 1
Autres noms:
|
Expérimental: Contraceptifs oraux combinés
Les patients recevront des hormones sous forme de : contraceptif oral combiné monophasique contenant de l'éthinylestradiol 0,035 mg et du norgestimate 0,25 mg, 1 comprimé par jour (21 jours de pilules actives et 7 jours de pilules inactives)
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Contraceptifs oraux combinés comme indiqué dans le bras 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 1 année
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Volonté du patient de participer et d'être randomisé
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes vasomoteurs - Échelle climatérique de Greene
Délai: 1 année
|
Échelle climatérique de Greene
|
1 année
|
Symptômes vasomoteurs - Enquête sur les symptômes vasomoteurs de la ménopause (SMV)
Délai: 1 année
|
Enquête sur les symptômes vasomoteurs de la ménopause (SMV)
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1 année
|
Profil de saignement - Questionnaire sur les saignements
Délai: 1 année
|
Questionnaire sur les saignements
|
1 année
|
Profil de saignement - Journal menstruel
Délai: 1 année
|
Journal menstruel
|
1 année
|
Dysfonction sexuelle - Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 1 année
|
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
|
1 année
|
Satisfaction en tant que méthode contraceptive
Délai: 1 année
|
Évaluation de la satisfaction en matière de contraception
|
1 année
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Dosages hormonaux - FSH (mUI/mL)
Délai: 1 année
|
FSH (mUI/mL)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Estradiol (pg/mL)
Délai: 1 année
|
Estradiol (pg/mL)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
Délai: 1 année
|
Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Testostérone totale (ng/dL)
Délai: 1 année
|
Testostérone totale (ng/dL)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Testostérone libre (ng/dL)
Délai: 1 année
|
Testostérone libre (ng/dL)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Hormone anti-mullérienne (pmol/l)
Délai: 1 année
|
Hormone anti-mullérienne (pmol/l)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Sulfate de déhydroépiandrostérone (ng/mL)
Délai: 1 année
|
Sulfate de déhydroépiandrostérone (ng/mL)
|
1 année
|
Dosages hormonaux - Hormone stimulant la thyroïde (U/mL)
Délai: 1 année
|
Hormone stimulant la thyroïde (U/mL)
|
1 année
|
Marqueurs du remodelage osseux - Ostéocalcine sérique (ng/mL)
Délai: 1 année
|
Ostéocalcine sérique (ng/mL)
|
1 année
|
Marqueurs du remodelage osseux - Sérum N-télopeptide de collagène de type I (nmol/L)
Délai: 1 année
|
N-télopeptide sérique du collagène de type I (nmol/L)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Cholestérol total
Délai: 1 année
|
Cholestérol total (mg/dL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Triglycérides (mg/dL)
Délai: 1 année
|
Triglycérides (mg/dL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Lipoprotéine a (mg/dL)
Délai: 1 année
|
Lipoprotéine a (mg/dL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 1 année
|
Glycémie à jeun (mg/dL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Insuline à jeun (pmol/L)
Délai: 1 année
|
Insuline à jeun (pmol/L)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: 1 année
|
Insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Antigène activateur du plasminogène de type tissulaire (ng/mL)
Délai: 1 année
|
Antigène activateur du plasminogène de type tissulaire (ng/mL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Inhibiteur 1 de l'activateur plasmatique du plasminogène (ng/mL)
Délai: 1 année
|
Inhibiteur de l'activateur plasmatique du plasminogène 1 (ng/mL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Fibrinogène (mg/dL)
Délai: 1 année
|
Fibrinogène (mg/dL)
|
1 année
|
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Facteur VII (%)
Délai: 1 année
|
Facteur VII (%)
|
1 année
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Marqueurs de risque cardiovasculaire - Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 1 année
|
Protéine C-réactive (mg/L)
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Agents contraceptifs
- Éthinylestradiol
- Contraceptifs oraux
- Les hormones
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Contraceptifs oraux combinés
- Progestatifs
- Médroxyprogestérone
- Norgestimate
Autres numéros d'identification d'étude
- 823553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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