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Remplacement hormonal pour l'insuffisance ovarienne prématurée (HOPE)

3 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Remplacement hormonal optimal pour les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée

Les chercheurs ont l'intention d'établir la faisabilité/l'acceptabilité d'un essai pilote randomisé comparant le traitement hormonal substitutif (THS) et les contraceptifs oraux combinés (COC) chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée afin d'estimer les différences de qualité de vie (QOL) et les dosages hormonaux sériques et les marqueurs de remodelage osseux/risque cardiovasculaire. Au départ, une enquête QOL sera administrée et des tests sériques effectués. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir un THS ou des COC. Des tests répétés seront effectués après 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) est un terme utilisé pour décrire le moment où les ovaires d'une femme cessent de fonctionner normalement avant l'âge naturel de la ménopause. Les séquelles précoces des IPO comprennent des symptômes vasomoteurs, une sécheresse vaginale, des sautes d'humeur et des insomnies dues à une carence en œstrogène. Les séquelles à long terme telles que la perte de densité minérale osseuse et le risque cardiovasculaire sont des préoccupations considérables. Bien que le remplacement d'œstrogène exogène soit recommandé pour la population de patients POI, le schéma optimal de remplacement n'est pas clair. Une approche du traitement hormonal substitutif (THS) consiste à imiter la fonction ovarienne physiologique grâce à des doses de remplacement complètes d'œstrogène (soit par voie orale, soit par voie transdermique) pour atteindre les taux sériques d'œstradiol typiques d'une femme menstruée (environ 104 pg/mL par jour) avec un progestatif cyclique thérapie pour la protection de l'endomètre. Une autre approche utilise des contraceptifs oraux combinés œstrogènes-progestatifs (COC) quotidiens, pour une administration facile et une meilleure acceptabilité sociale. À ce jour, peu d'études ont été réalisées comparant les deux modes de traitement en termes de mesures de la qualité de vie (symptômes vasomoteurs, profil de saignement, dysfonctionnement sexuel, satisfaction à l'égard de la contraception), de la fonction endocrinienne, du remodelage osseux ou du risque cardiovasculaire chez les patients POI. Dans cette proposition, les chercheurs ont l'intention d'établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé pilote comparant le THS traditionnel aux COC chez les femmes atteintes d'IPO et d'évaluer les différences dans les mesures de la qualité de vie, les dosages hormonaux, le renouvellement osseux et le risque cardiovasculaire entre les bras de traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acceptabilité et la faisabilité de l'essai pilote seront élevées et que des différences seront détectées pour toutes les variables mesurées entre les bras de traitement. La démonstration de la faisabilité et de l'acceptabilité de ce projet pilote permettrait la poursuite d'un essai plus vaste et l'identification d'un schéma thérapeutique supérieur aurait un impact significatif sur les soins à court et à long terme de cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Fertility Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes,
  • Entre 14 et 45 ans
  • Post-ménarchal
  • Présence d'utérus
  • POI tel que défini par : modification de la fonction menstruelle (oligoménorrhée et/ou aménorrhée), taux sérique élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH), faibles concentrations sériques d'œstradiol ou symptômes de carence en œstrogènes.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou remplacement au cours des 3 mois précédents
  • Toute contre-indication aux pilules contraceptives orales ou à l'hormonothérapie substitutive selon les étiquettes actuelles des médicaments. Ceux-ci pourraient inclure, mais sans s'y limiter : des antécédents de thromboembolie veineuse, des antécédents de cancer sensible aux œstrogènes, le tabagisme régulier et des antécédents de maladie hépatique active, etc.
  • Les patientes seront dépistées pour la grossesse avec un test urinaire HCG au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La thérapie de remplacement d'hormone
Le patient recevra des hormones sous forme de : patch transdermique d'estradiol (Climara) 100 mcg/24 heures par semaine, progestérone (Prometrium) 200 mg par jour pendant les 12 premiers jours calendaires de chaque mois (si le régime d'assurance du patient ne couvre pas l'estradiol transdermique, on leur prescrira de l'estradiol oral 2 mg par jour. Si le régime d'assurance des patients ne couvre pas Prometrium, on leur prescrira de la médroxyprogestérone (Provera) 10 mg par jour pendant les 12 premiers jours civils de chaque mois).
Hormonothérapie substitutive comme indiqué dans le bras 1
Autres noms:
  • Prometrium
  • Provera
  • Estradiol
  • Progestatif micronisé
  • Médroxyprogestérone
  • Climère
Expérimental: Contraceptifs oraux combinés
Les patients recevront des hormones sous forme de : contraceptif oral combiné monophasique contenant de l'éthinylestradiol 0,035 mg et du norgestimate 0,25 mg, 1 comprimé par jour (21 jours de pilules actives et 7 jours de pilules inactives)
Contraceptifs oraux combinés comme indiqué dans le bras 2
Autres noms:
  • Éthinylestradiol
  • Norgestimate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 1 année
Volonté du patient de participer et d'être randomisé
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes vasomoteurs - Échelle climatérique de Greene
Délai: 1 année
Échelle climatérique de Greene
1 année
Symptômes vasomoteurs - Enquête sur les symptômes vasomoteurs de la ménopause (SMV)
Délai: 1 année
Enquête sur les symptômes vasomoteurs de la ménopause (SMV)
1 année
Profil de saignement - Questionnaire sur les saignements
Délai: 1 année
Questionnaire sur les saignements
1 année
Profil de saignement - Journal menstruel
Délai: 1 année
Journal menstruel
1 année
Dysfonction sexuelle - Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 1 année
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
1 année
Satisfaction en tant que méthode contraceptive
Délai: 1 année
Évaluation de la satisfaction en matière de contraception
1 année
Dosages hormonaux - FSH (mUI/mL)
Délai: 1 année
FSH (mUI/mL)
1 année
Dosages hormonaux - Estradiol (pg/mL)
Délai: 1 année
Estradiol (pg/mL)
1 année
Dosages hormonaux - Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
Délai: 1 année
Globuline liant les hormones sexuelles (nmol/L)
1 année
Dosages hormonaux - Testostérone totale (ng/dL)
Délai: 1 année
Testostérone totale (ng/dL)
1 année
Dosages hormonaux - Testostérone libre (ng/dL)
Délai: 1 année
Testostérone libre (ng/dL)
1 année
Dosages hormonaux - Hormone anti-mullérienne (pmol/l)
Délai: 1 année
Hormone anti-mullérienne (pmol/l)
1 année
Dosages hormonaux - Sulfate de déhydroépiandrostérone (ng/mL)
Délai: 1 année
Sulfate de déhydroépiandrostérone (ng/mL)
1 année
Dosages hormonaux - Hormone stimulant la thyroïde (U/mL)
Délai: 1 année
Hormone stimulant la thyroïde (U/mL)
1 année
Marqueurs du remodelage osseux - Ostéocalcine sérique (ng/mL)
Délai: 1 année
Ostéocalcine sérique (ng/mL)
1 année
Marqueurs du remodelage osseux - Sérum N-télopeptide de collagène de type I (nmol/L)
Délai: 1 année
N-télopeptide sérique du collagène de type I (nmol/L)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Cholestérol total
Délai: 1 année
Cholestérol total (mg/dL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Triglycérides (mg/dL)
Délai: 1 année
Triglycérides (mg/dL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Lipoprotéine a (mg/dL)
Délai: 1 année
Lipoprotéine a (mg/dL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 1 année
Glycémie à jeun (mg/dL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Insuline à jeun (pmol/L)
Délai: 1 année
Insuline à jeun (pmol/L)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: 1 année
Insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Antigène activateur du plasminogène de type tissulaire (ng/mL)
Délai: 1 année
Antigène activateur du plasminogène de type tissulaire (ng/mL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Inhibiteur 1 de l'activateur plasmatique du plasminogène (ng/mL)
Délai: 1 année
Inhibiteur de l'activateur plasmatique du plasminogène 1 (ng/mL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Fibrinogène (mg/dL)
Délai: 1 année
Fibrinogène (mg/dL)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Facteur VII (%)
Délai: 1 année
Facteur VII (%)
1 année
Marqueurs de risque cardiovasculaire - Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 1 année
Protéine C-réactive (mg/L)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (Estimation)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance ovarienne primaire

Essais cliniques sur La thérapie de remplacement d'hormone

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